Когда и как Россия вступит в PIC/S
Процедура вступления в PIC/S поэтапная и длительная. Работа по вступлению России в эту организацию ведется с 2017 года. В 2019 году была одобрена предварительная заявка, в работе над которой приняли участие Минпромторг России, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Росздравнадзор и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России.
В декабре 2020 года Межведомственной рабочей группой при Минпромторге России была подана основная заявка от России на вступление в PIC/S, которая была предварительно одобрена данной организацией. Ее рассмотрение может длиться несколько лет. В апреле 2021 года в рамках очередного заседания Комитета PIC/S была обозначена группа аудиторов, которая будет оценивать российскую заявку на присоединение.
Оценка заявки состоит из нескольких этапов. Первый этап – это оценка документов и нормативно-правовой базы национального регулятора на соответствие требованиям и принципам, реализованным в странах-членах PIC/S. На этом этапе мы обмениваемся с аудиторами документами и отвечаем на уточняющие вопросы в удаленном режиме.
После рассмотрения и оценки документации наступает второй этап – выезд группы аудиторов PIC/S в страну-заявителя. В рамках этого этапа подтверждается наличие всех документов, упомянутых в заявке, присутствие на инспекции российского регуляторного органа и посещение 1-2 производственных площадок в России.
По итогам этих двух этапов будет подготовлена рекомендация о приглашении страны присоединиться к PIC/S.
Являясь частью такого уважаемого сообщества, каждая страна-член PIC/S подтверждает высокий уровень регуляторной системы в своей стране, что означает высокое качество организации национального производства лекарственных средств.
Для российского GMP-инспектората вступление в Схему сотрудничества — это возможность принимать участие в разработке документов в области производства лекарственных средств, а также в разработке и обсуждении документов
по осуществлению контроля за производством (инспектировании) производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие надлежащим практикам. Кроме того, в состав PIC/S входят представители мировых инспекторатов и организаций в области здравоохранения, таких как американское FDA, европейское EMA, ВОЗ и другие. Поэтому присоединение к PIC/S – это признание высоких стандартов качества регулирования в области лекарственных средств в России на уровне международных стандартов.
Каково значение вступления России в PIC/S с точки зрения экспорта российской фармпродукции
Сегодня российская фармацевтика развивается стремительно. Наши технологии, разработки и проекты вызывают большой интерес у потенциальных партнеров за рубежом. Вместе с тем одна из главных проблем, с которой сталкиваются отечественные производители, ориентированные на экспорт – это зарубежные регуляторные барьеры, которые зачастую имеют целью поддержать собственных национальных производителей. Вступление в PIC/S откроет новые перспективы для российской фармотрасли на этом направлении. Значительную часть препятствий можно преодолеть, если предприятия соответствуют международной системе GxP. Поэтому важно развивать взаимное доверие между регуляторными агентствами разных стран и построению открытого конкурентного взаимодействия, к которому уже сейчас готова большая часть отечественных фармпредприятий.
Особое внимание Исполнительный комитет PIC/S уделяет обучению инспекторов. Обмен опытом также повышает уровень взаимного доверия, что положительно сказывается на возможностях экспорта. Для российской фармацевтической отрасли это дает такие преимущества, как сокращение объема дублирующих инспекционных проверок со стороны зарубежных инспекторатов и экономию затрат на сопровождение инспекций. Наряду с гармонизацией требований, это упрощает доступ отечественных производителей на внешние рынки.
Для отрасли в целом членство России в PIC/S – это и привилегия, и ответственность. Со своей стороны руководство компаний стремится к тому, чтобы пройти инспектирование на самом высоком уровне. Любая инспекция – это прежде всего процесс подтверждения соответствия, а выявление несоответствий и работа над ошибками, постоянный процесс по улучшению эффективности функционирования системы Подготовка к инспекциям, зачастую проводится в рамках самоинспекции, эффективность которой обусловлена в том числе успешным прохождением внешних инспекций. Особенно это важно для компаний, которые нацелены на экспорт своей продукции на зарубежные рынки.
Какие важные шаги в направлении обучения GxP практикам были сделаны в последнее время в России и ЕАЭС
22 апреля 2021 года в Торгово-промышленной палате РФ состоялось торжественное открытие Евразийской академии надлежащих практик, где будут обучаться как представители фармацевтических инспекторатов разных стран, так и непосредственно представители отрасли. Повышение квалификации в сфере контроля качества обращения лекарственных средств даст дополнительные конкурентные преимущества для развития предприятий.
Какие передовые инструменты предстоит внедрять российским фармпроизводителям для совершенствования производства
Один из самых современных трендов – это технология непрерывного производства (НП). Данная модель предполагает интегрированный процесс, в рамках которого исходные материалы непрерывно подаются, преобразуются и выходят с линии в виде готового продукта. С экономической точки зрения НП позволяет снизить затраты, повысить производительность, а также ускорить разработку и вывод на рынок лекарственных препаратов. Кроме этого, интегрированный процесс позволяет получать продукцию однородного высокого качества, за счет комплексного отслеживания всего процесса производства. Непрерывное производство находится в начале пути, и в будущем потребует гармонизации подходов к нему с позицией ВОЗ, PIC/S, ICH и ISPE. Ряд регуляторных органов в мире уже имеет специальные службы для содействия внедрению НП. Это рабочие группы при FDA (США), PMDA (Япония), EMA (ЕС), MHRA (Великобритания). В России есть компании, работающие над предложением технологий непрерывного производства для отечественных фармпредприятий. В частности, на прошедшей осенью 2020 года V Всероссийской GMP конференции с международным участием обсуждались такие возможности, как разработка элементов процесса непрерывного производства для твердых лекарственных форм, а также технологии непрерывного производства АФС.
По мнению представителей отрасли, непрерывное производство будет в фокусе внимания как компаний, так и регуляторных органов в ближайшем будущем. Благодаря стремлению к высочайшим стандартам качества и новым технологиям, российские производители займут еще более значимое место на мировом фармацевтическом рынке.
