Минздрав разрешит использовать препараты офф-лейбл во время клинической апробации

0
423

Изменения, позволяющие использовать препараты офф-лейбл во время клинической апробации, будут внесены в положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медпомощи в рамках клинической апробации. Об этом свидетельствует проект приказа Минздрава России, опубликованный на портале regulation.gov.ru.

Поправки внесут в приказ министерства № 433н от 10.07.2015. «В рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации по показаниям, не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробация», – говорится в проекте приказа.

В России с 2015 года действует механизм клинической апробации – практического применения созданных и ранее не использмедорганизаций овавшихся методов диагностики, реабилитации, профилактики и лечения при оказании медпомощи для подтверждения их эффективности.

Правительство России в 2019 году ввело дифференцированный подход для допуска новых высокотехнологичных к реализации протоколов клинической апробации, поскольку часть из действовавших ранее критериев могли быть выполнены только после нескольких лет работы научных центров.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь