В рамках второго дня ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» — ФармМедОбращение 2021 прошла сессия «Уроки пандемии в вопросе лекарственного обеспечения. Опыт вакцинации», в которой приняли участие представители регуляторных органов России, Европейского союза и Всемирной организации здравоохранения.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков рассказал об опыте проведения дистанционных инспекций зарубежных производителей в период пандемии.
В своем докладе Владислав Шестаков рассказал о проделанной в период пандемии работе по проведению инспекций зарубежных производителей в период закрытых границ, подчеркнув, что российский инспекторат, как и регуляторные органы во всем мире, весь прошлый год внедрял практику дистанционного инспектирования: «В связи с изменением формата инспектирования в условиях угрозы распространения новой коронавирусной инфекции учреждение продолжило работу в штатном режиме, что позволило не останавливать выдачу Минпромторгом России GMP-сертификатов ни на день и избежать возникновения дефицита лекарственных средств на рынке».
Также Владислав Шестаков рассказал о технических особенностях проведения дистанционных инспекций, в том числе о нюансах оценки производственной площадки по фото- и видеоматериалам, представленным производителем, затронул вопросы конфиденциальности и безопасности передачи данных в рамках проведения инспекции, поделился статистикой проведенных с 2020 года дистанционных GMP инспекций иностранных производителей. «В 2020 году было проведено 340 таких инспекций иностранных производителей лекарственных средств, а в 2021 году уже проведено 177 инспекции. На сегодняшний момент Россия – лидер по использованию удаленного формата GMP инспектирования.» — сообщил Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
Владислав Шестаков отдельно отметил, что вопрос дистанционных инспекций обсуждается во всем мире и в рамках международных конференций фармацевтические инспектораты обсуждают подходы каждого инспектората к проведению удаленных инспекций.
«Могу сказать, что мы однозначно сошлись с коллегами во мнении, что дистанционные инспекции никогда не смогут заменить очные и в будущем традиционная модель инспектирования будет превалировать. Никакая онлайн-инспекция не заменит личного присутствия на производственной площадке, когда инспекционная группа имеет возможность сделать более объективные выводы о площадке,» – сказал в заключении выступления директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.