ЕК одобрила первый пероральный препарат для лечения детей с рассеянным склерозом

0
711

Европейский регулятор одобрил препарат Sanofi «Абаджио» для перорального лечения первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом от 10 до 17 лет, живущих с рецидивирующим/ремиттирующим РС (RRMS), сообщает PharmaTimes.

Еврокомиссия сочла результаты III фазы испытания TERIKIDS достаточно убедительными для одобрения лекарства. По существующим показаниям препарат разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше. При этом FDA отклонило результаты как недостаточные и обязало провести еще одно испытание средства на детях.

Хотя детский РС является редким заболеванием по сравнению с РС у взрослых, у педиатрических пациентов часто наблюдается высокая частота рецидивов, отмечает издание.

«Детский рассеянный склероз остается областью значительных неудовлетворенных медицинских потребностей», — отметил руководитель терапевтического отдела отдела неврологии в Sanofi Genzyme Эрик Вальстрем. — «Европейское одобрение «Абаджио» в педиатрии означает, что молодые люди с рассеянным склерозом получают новый вариант лечения, и, что немаловажно, тот, который может предложить значительное улучшение в управлении этим серьезным заболеванием».

Хотя первичная конечная конечная точка не была достигнута в исследовании, препарат показал снижение риска (-34%) по сравнению с плацебо. По словам Санофи, переключение с двойного слепого на открытое лечение из-за высокой активности МРТ происходило чаще, «чем ожидалось».

Ранее дочерняя компания Novartis — Sandoz — подала в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), утверждая, что регулятор ошибочно защищает препарат Sanofi «Абаджио», который используется для лечения рассеянного склероза, от создания дженериков

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь