Комитет ЕМА по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) начал непрерывный обзор препарата Vidprevtyn, вакцины от COVID-19, разработанной французской Sanofi Pasteur, сообщает регулятор.
Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований и ранних клинических испытаний у взрослых, которые свидетельствуют о том, что вакцина вызывает выработку антител, направленных против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, и может помочь защитить от заболевания.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества вакцины риски. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу, отмечает регулятор.
EMA оценит соответствие препарата Vidprevtyn обычным стандартам Евросоюза в отношении эффективности, безопасности и качества. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, оценка возможной заявки должна занять меньше времени, чем обычно, благодаря работе, проделанной во время скользящего обзора.
