FDA предупредило пациентов и медработников о том, что клиническое исследование (OCEAN, исследование OP-3) по оценке препарата Pepaxto (melphalan flufenamide – «Пепаксто» (мелфалан флуфенамид)) с дексаметазоном (dexamethasone) для лечения пациентов с множественной миеломой показало повышенный риск смерти.
В исследовании сравнили Pepaxto с низкой дозой дексаметазона и pomalidomide (помалидомид) с низкой дозой дексаметазона у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (резистентной) множественной миеломой после 2-4 линий предшествующей терапии и у пациентов, устойчивых к lenalidomide (леналидомид) в последней линии терапии.
FDA призывает медицинских работников провести анализ прогресса пациентов, которые принимают «Пепаксто», обсудив с каждым пациентом риски продолжения приема препарата в контексте других методов лечения. Принимающим сейчас «Пепаксто» пациентам также советуют обсудить с медработником риски и преимущества приема этого лекарства.
Американский регулятор одобрил препарат Pepaxto в феврале 2021 года в рамках ускоренной процедуры для использования в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее четырех предшествующих линий терапии и чье заболевание было невосприимчивым по крайней мере к одному ингибитору протеасомы, одному иммуномодулирующему препарату и одному моноклональному антителу, направленному на CD38. От производителя, шведской компании Oncopeptides AB, после утверждения по программе ускоренного одобрения потребовали провести испытание OCEAN.
В связи с разрушительным влиянием на общую выживаемость в испытании OCEAN FDA потребовало от производителя приостановить регистрацию на участие в исследовании. FDA также приостанавливает регистрацию в других текущих клинических испытаниях Pepaxto.
