Минздрав России одобрил препарат производства компании Takeda — «Адцетрис» (брентуксимаб ведотин) — для применения у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с CD30-позитивными периферическими Т-клеточными лимфомами, сообщает компания-производитель.
««Адцетрис» стал первым таргетным препаратом, который был зарегистрирован для применения в первой линии терапии периферических Т-клеточных лимфом в комбинации с химиотерапией», — говорится в сообщении.
Одобрение основано на результатах исследования III фазы ECHELON-2, которые подтверждают статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования при применении препарата в комбинации с режимом CHP (циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон) в сравнении со стандартной терапией.
Периферические Т-клеточные лимфомы (ПТКЛ) – это группа редких, агрессивных лимфопролиферативных заболеваний, насчитывающая приблизительно 10-15% случаев неходжкинских лимфом в мире. Основной подгруппой ПТКЛ являются нодальные Т-клеточные лимфомы, в которую входят системная анапластическая крупноклеточная лимфома (сАККЛ), ПТКЛ неспецифицированная и ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома.
Средний возраст постановки диагноза ПТКЛ варьируется от 30 до 65 лет, в зависимости от типа лимфомы, при этом для большинства пациентов был характерен неблагоприятный прогноз в рамках ранее доступных терапевтических опций. Для наиболее агрессивных подтипов ПТКЛ показатель пятилетней общей выживаемости составляет от 7% до 49%. Неудача в первой линии терапии преимущественно приводит к быстротечному неблагоприятному исходу, с показателем медианы общей выживаемости менее шести месяцев, что подчеркивает важность положительных результатов первой линии терапии.
Все подтипы периферических Т-клеточных лимфом в той или иной степени характеризует экспрессия антигена CD30, что сподвигло исследователей на изучение эффективности препарата «Адцетрис» в данной группе лимфом.
«В исследование III фазы ECHELON-2 по оценке эффективности и безопасности комбинации препарата АДЦЕТРИС® и режима CHP по сравнению с режимом стандартной терапии CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон), было включено 452 взрослых пациента с системной анапластической крупноклеточной лимфомой, периферической Т-клеточной лимфомой неспецифицированной, ангиоммунобластной Т-клеточной лимфомой и другими редкими подтипами ПТКЛ. По результатам исследования, медиана выживаемости без прогрессирования при применении схемы «Адцетрис» + CHP более чем в два раза превысила аналогичный показатель при использовании стандартной терапии СHOP (48,2 месяца по сравнению с 20,8 месяца)», — говорится в сообщении.
Снижение риска рецидива/прогрессии или смерти в группе пациентов, получавших «Адцетрис»+ CHP, составило 29% (р = 0,00110) по сравнению с группой CHOP. Также исследование показало статистически значимое улучшение общей выживаемости — снижение риска смерти на 34% в группе «Адцетрис» + CHP по сравнению с группой CHOP. Профиль безопасности комбинации препарата с режимом CHP в исследовании ECHELON-2 был сопоставим с таковым режима CHOP и соответствовал установленному профилю безопасности лекарственного средства при его применении совместно с химиотерапией.
«Адцетрис» представляет собой инновационный CD30-направленный таргетный конъюгат моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е с доказанной высокой эффективностью и управляемым профилем безопасности.
