Проблемы признания российского GLP. Дополнительный барьер для экспорта российских лекарств

0
415

Эксперты в сфере надлежащей лабораторной практики в ходе второй ежегодной конференции GLP-Planet обсудили варианты развития фармацевтической отрасли в России и ЕАЭС и системы регулирования GLP, как одного из основных ее инструментов. В дискуссии приняли активное участие представители крупных фармацевтических компаний-экспортеров, доклинических лабораторий, контрактных исследовательских организаций, а также представители Евразийской экономической комиссии, инспекторатов государств-членов ЕАЭС и эксперты GLP ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

Для компаний-экспортеров GLP необходимо прежде всего для того, чтобы вывести продукт или услугу на европейский, американский и другие высокорегулируемые международные рынки. К сожалению, сейчас в России проверка на соответствие надлежащим лабораторным практикам не обеспечивает признания лаборатории и исследований за рубежом. Поэтому при выводе российских компаний на экспорт и подаче заявки на клинические испытания в Европейском Союзе, США и других странах российским фармкомпаниям приходится повторно проходить проверку регуляторов стран импортеров.

При этом при попытках подать заявку напрямую в EMA, FDA и другие зарубежные регуляторные органы, российские компании, не прошедшие проверку Росаккредитации, зачастую получают отказ и рекомендацию предварительно пройти проверку в российском ведомстве, которое уполномочено по проверкам на соответствие GLP в 2012 году и тогда же было назначено ответственным органом РФ по взаимодействую с зарубежными регуляторами по вопросам GLP. Однако за рубежом до сих пор не признают результаты проверок по GLP, проведенных российским ведомством. Таким образом, в России создается существенный барьер для экспорта лекарственных средств, вынуждающий российских производителей и лаборатории тратить дополнительные ресурсы на проверки и аудиты международными регуляторными органами.

Решением данной проблемы может стать совершенствование системы GLP ЕАЭС и ее гармонизация с международным регулированием. Сейчас в ЕАЭС активно строится система регулирования надлежащей лабораторной практики. По словам представителей ЕЭК, на сегодняшний день гармонизации и международному признанию мешает несистематичность регулирования и контроля GLP, а также слабая информированность врачебного сообщества о роли доклинических исследований и GLP, скрытость сферы доклинических исследований, проблемы несоответствия трактовки основополагающих терминов в нормативных актах.

Также представители ЕЭК и отраслевое сообщество акцентируют внимание на том, что GLP это не только лекарственные средства, но и все пестициды, кормовые и пищевые добавки, косметика, контроль за исследованиями которых на территории ЕАЭС фактически не осуществляется.

Участники дискуссии утверждают, что необходимо создание эффективного механизма, включающего системный регулярный контроль установленных требований GLP, верификацию декларации о соответствии GLP, ведение реестра испытательных центров и др. Ключевым элементом такого механизма могут стать фармацевтические инспектораты государств-членов ЕАЭС.

Правила работы фармацевтических инспекторатов и требования к их квалификации уже описаны в Решениях Совета Евразийской экономической комиссии №81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств», №82 «Об утверждении Общих требований к системам качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза» и №83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Стоит отметить, что данные документы ЕЭК гармонизированы с требованиями ОЭСР, а также PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Во всех странах-членах ЕАЭС уже сформированы и действуют фармацевтические инспектораты, и участники дискуссии отметили, что необходимо активно внедрять и расширять другие надлежащие практики в рамках фарминспектирования в рамках Союза. Сформированная на территории ЕАЭС система GMP может стать основой для развития системы GLP ЕАЭС. По мнению участников конференции, если в стране не имплементированы системы GLP, то гарантировать безопасность препаратов нельзя. Свою готовность участвовать в создании механизма эффективного регулирования GLP на конференции GLP-Planet озвучили инспектораты Армении и России в лице ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь