Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный раствор Xywav для лечения идиопатической гиперсомнии у взрослых, сообщает компания-производитель препарата Jazz Pharmaceuticals.
Препарат, ранее известный как JZP258, представляет собой оксибат с низким содержанием натрия, который был первоначально одобрен FDA в прошлом году для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией в возрасте от семи лет и старше.
В компании отмечают, что решение основано на рандомизированном исследовании фазы III, показывающем, что Xywav привел к «статистически и клинически значимым различиям» по сравнению с плацебо по первичной конечной точке шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Препарат «имеет серьезные проблемы безопасности, как с точки зрения возможности злоупотребления, так и с точки зрения его способности вызывать привыкание», рассказал изданию New York Times директор по медицинской токсикологии в Медицинской школе Рутгерса, доктор медицины Льюис Нельсон.
Многие эксперты считают, что доказательств эффективности препарата недостаточно. Они утверждают, что препарат также вызывает серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, депрессия, лунатизм, галлюцинации и суицидальные мысли.
Издание утверждает, что FDA включило в показания к применению препарата идиопатическую гиперсомнию, не посоветовавшись со своей консультативной группой. А в клинических испытаниях Xywav для исследования воздействия на пациентов с гиперсомнией приняли участие всего 115 человек, которым давали препарат в течение 12–16 недель.
Jazz выкупила Orphan Medical в 2005 году и через несколько лет в разы увеличила прибыль, постоянно повышая цену на препарат против нарушений сна Xyrem, иногда несколько раз в год. Xywav — это препарат, который был выпущен вслед за Xyrem, он отличается гораздо меньшим содержанием натрия. Чуть более 15 тыс. пациентов с нарколепсией теперь принимают один из двух препаратов каждый год.
В 2007 году компания признала себя виновной в ненадлежащем продвижении лекарства для несанкционированного использования. А в 2011 году он получил письмо с предупреждением FDA за отсутствие предупреждения сообщения о некоторых побочных эффектах.
