Два ключевых клинических исследования фазы III показали, что препарат лебрикизумаб (lebrikizumab) производства Dermira (входит в Eli Lilly) привел к значительным улучшениям состояния кожи у примерно 75% пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом, сообщила Eli Lilly.
В исследованиях ADvocate 1 и ADvocate 2 Phase III были достигнуты основные и все ключевые вторичные конечные точки, включая восстановление поврежденной кожи и уменьшение зуда, на 16 неделе. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило лебрикизумабу статус Fast Track.
Лебрикизумаб – это новое экспериментальное моноклональное антитело, разработанное для связывания интерлейкина 13 (IL-13) с высокой аффинностью для специфического предотвращения образования гетеродимерного комплекса IL-13Rα1 / IL-4Rα и последующей передачей сигналов.
«Мы понимаем потребности сообщества людей с атопическим дерматитом во всем мире и осознаем, что многие все еще нуждаются в новых вариантах лечения, несмотря на доступные лекарства. Лебрикизумаб – это специфический ингибитор IL-13, обладающий высокой аффинностью связывания и высокой биодоступностью. Сегодняшние результаты показывают, что ингибирование цитокина IL-13 играет основную роль в лечении заболевания, что продемонстрировано в случае более половины пациентов, достигших по крайней мере 75%-ого клиренса от общего клиренса при монотерапии», – отметил вице-президент по развитию иммунологии в Lilly, д-р Лотус Маллбрис.
ADvocate 1 и ADvocate 2 – это продолжающиеся 52-недельные рандомизированные плацебо-контролируемые испытания, в которых лебрикизумаб оценивался в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Основными конечными точками эффективности в обоих исследованиях были баллы по глобальной оценке исследователя (IGA) для чистой или почти чистой кожи со снижением минимум на два пункта по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе, а также по меньшей мере на ≥75% изменение их исходных значений по сравнению с исходным уровнем.
Полные результаты ADvocate 1 и ADvocate 2 будут раскрыты на предстоящих конгрессах в 2022 году.
Lilly объявила о завершении приобретения компании Dermira за $1,1 млрд в феврале 2020 года. Сделка позволила фармацевтическому гиганту расширить иммунологическое направление, добавив в него lebrikizumab (лебрикизумаб).
