Министерство по делам ветеранов США отказалось включать препарат Aduhelm (адуканумаб), разработанный Biogen и Eisai для терапии болезни Альцгеймера, в свой список рекомендованных лекарств из-за недостатка данных, подтверждающих его эффективность, а также из соображений безопасности, сообщает FirstWordPharma.
Антиамилоидное антитело получило ускоренное одобрение FDA в июне, но его первоначальное внедрение было медленным, а в прошлом месяце два крупных американских медицинских центра решили, что они не будут применять этот продукт.
«С учетом отсутствия достаточного количества доказательств надежной и значимой клинической пользы и данных о безопасности мы не рекомендуем предлагать этот препарат пациентам с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера», — говорится в заявлении министерства.
В монографии по продукту министерства отметили, что Aduhelm может использоваться в порядке исключения, но его следует использовать только у тщательно отобранных экспертами пациентов в медицинских центрах, имеющих возможности для необходимой диагностики и некоторые другие ресурсы.
Компания Biogen недавно сообщила, что выручка от продаж Aduhelm во II квартале составила $1,6 млн, что ниже прогноза в $3,2 млн. Генеральный директор фармпроизводителя Мишель Вунацос отметил, что внедрение препарата в клиниках и больницах проходило в целом «немного медленнее, чем предполагалось».
В июне Biogen начала рассматривать возможность корректировки цены на Aduhelm. 7 июня FDA одобрило адуканумаб для людей с болезнью Альцгеймера, от которой страдают около 35 млн человек в мире. Это первое лекарство для пациентов с болезнью Альцгеймера, одобренное в США с 2003 года.
