Роман Драй
 Цикличность количества клинических испытаний в России заметно отличается от зарубежной. Очевидна прямая связь между ростом числа клинических исследований и инициативами государства в сфере регулирования оборота и стимулирования производства лекарств. Первый большой пик в 2012 году спровоцировали новые регуляторные требования, возникшие в результате принятия ФЗ-61. Этот закон подразумевал обязательную организацию и проведение клинических испытаний в России всех регистрируемых лекарственных средств. 

В 2014 году из-за введения антироссийских санкций значительно сократилось количество исследований, которые у нас проводили крупные международные фармкомпании. Активность бигфармы и до этого была относительно невысока: отечественный рынок недостаточно ёмкий для неё. 

Спустя два года снова случился пик клинических исследований российских компаний. На этот раз он был обусловлен тем, что препараты, которые начали разрабатывать после принятия программы «Фарма-2020», достигли этапа клинических исследований. 

В ближайшие годы рынок клинических испытаний снова ждёт скачок, главными двигателями которого станут отечественные производители инновационных средств. И вот почему: с 1 января этого года все новые лекарства должны получать регистрационные удостоверения ЕАЭС, а до 2025 года работающие в России фармацевтические компании вынуждены будут перерегистрировать все препараты своего портфеля по правилам Союза. Эти процессы связаны с приведением регистрационного досье к правилам ЕАЭС, близким к действующим в Евросоюзе. Поэтому имеющиеся досье придётся дорабатывать, проводя клинические исследования. 

Кроме того, через два года вступят в силу нормы Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Согласно им государственная регистрация препарата может быть отменена, если держатель регистрационного удостоверения не предоставит в ограниченный срок результаты исследований, необходимых для определения взаимозаменяемости. Уже сейчас при госзакупках всё чаще оценивается взаимозаменяемость препаратов. Это требует проведения исследования биоэквивалентности, и очевидно, что число таких исследований продолжит расти. 

Наконец, драйвером роста числа клинических исследований в скором будущем станет стратегия «Фарма-2030». Среди её приоритетов — развитие разработанных отечественными компаниями инновационных лекарств. Ожидается, что её принятие станет мощным стимулом для создания большого количества отечественных лекпрепаратов. Всем им потребуются клинические исследования. 

Интересно, что одно из принципиальных отличий проведения клинических исследований в России заключается в том, что отечественные фармпроизводители, в отличие от бигфармы, зачастую проводили клинические исследования собственными силами, не пользуясь услугами контрактных организаций (Contract Research Organization, CRO). Благодаря этому за последние десять лет они накопили колоссальную экспертизу и готовы практически к любым вызовам в сфере проведения клинических испытаний. 

 

1 КОММЕНТАРИЙ

  1. Статья ни о чем! Где разбор качества клинических испытаний? Кто из российских фармкомпаний проводит IV фазу клинических испытаний? Как российские фармкомпании проводят IA фазу клинических испытаний? Сколько волонтеров используются для проведения IA фазы клинических испытаний и т.д.?

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь