Компания Roche добровольно сняла с рассмотрения заявку на одобрение в США препарата «Тецентрик» (атезолизумаб) как средства для лечения PD-L1-положительного неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды отрицательного рака молочной железы (мТНРМЖ), сообщает фармпроизводитель. В компании отмечают, что решение «не связано с какими-либо новыми данными по эффективности или безопасности» препарата.
FDA одобрило лекарственное средство в рамках ускоренной регистрации в 2019 году на основе «весьма обнадеживающих» данных о выживаемости без прогрессирования из исследования III фазы IMpassion130. Однако в дальнейшем комбинация «Тецентрика» с химиотерапией не показала улучшения выживаемости у PD-L1-положительных пациентов, получавших лечение в условиях первой линии.
В апреле текущего года консультативная группа FDA проголосовала в пользу сохранения ускоренного одобрения «Тецентрика». Однако недавние изменения в структуре лечения ТНМРЖ, принятые регулятором, привели к тому, что FDA больше не считает целесообразным сохранять статус ускоренного одобрения лекарства, что привело к его отзыву.
В прошлом месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование противоопухолевого препарата Keytruda (pembrolizumab) как средства для лечения пациентов с высоким риском возникновения трижды негативного рака молочной железы (TNBC) на ранней стадии.
