В регистрационных досье лекарств при обращении их в странах Евразийского экономического союза разрешено делать ссылки на национальные нормы государств-членов ЕАЭС, сообщают в пресс-службе ЕЭК.
«В евразийских нормативных документах по качеству лекарств до перехода на фармакопею ЕАЭС допускаются ссылки на фармакопеи стран союза. К такому решению пришли члены экспертного комитета по лекарствам, утвердив рекомендации по указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при экспертизе регистрационного досье лекарств. Документ принят с учетом обращений представителей фармацевтического бизнеса. Заседание прошло под председательством члена коллегии (министра) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК», — говорится в пресс-службе.
«В случае отсутствия необходимой статьи в фармакопее ЕАЭС следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств», — пояснили в ЕЭК.
Такой подход будет применяться при экспертизе регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78.
«Заявителям и экспертным организациям следует руководствоваться согласованным подходом к указанию ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в фармакопею ЕАЭС», — добавили в пресс-службе.
