В конце прошлого года Министерство здравоохранения России учредило новую структуру для закупок препаратов в рамках федеральных программ — Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан. К нему перешла большая часть функций ранее курировавшего эти закупки департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава. Здесь же теперь работает руководившая департаментом Елена Максимкина. В своём интервью GxP News она рассказала о работе центра, сотрудничестве с фондом «Круг добра», мотивации фармпроизводителей и своём видении перспектив системы лекобеспечения. 

Наверняка вам часто задают этот вопрос: для чего потребовалось создавать новую структуру, если в Минздраве уже был профильный департамент с теми же задачами? 

Давайте вспомним, как функционировала система централизованного лекобеспечения в последние годы. Долгое время закупками занимался департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ. При этом он имел довольно ограниченные ресурсы. 

Многие участники рынка наверняка помнят, как в 2013 году обсуждался вопрос о том, не стоит ли передать регионам полномочия по лекобеспечению пациентов в рамках программы «7 ВЗН». Руководители общественных и пациентских организаций, особенно работающих с орфанными заболеваниями, сомневались в правильности этого решения. В то время между регионами ещё не была выстроена межбюджетная коммуникация, и это было препятствием для перераспределения остатков лекарств в стране. Помимо этого, установление единого норматива затрат не позволяет учитывать расходы в соответствии со структурой нозологий в каждом отдельном субъекте. В Министерстве проанализировали все риски и пришли к выводу, что всё-таки программу необходимо оставить под контролем департамента. Помимо этого, её значительно расширили за счёт передачи части региональных полномочий по обеспечению пациентов с орфанными заболеваниями. Было семь нозологий, а стало четырнадцать. 

Количество стоящих перед департаментом задач росло стремительно. В 2017 году в соответствии с федеральным законом ему вернули полномочия по обеспечению лекарствами пациентов с ВИЧ и гепатитом, передали полномочия по лекобеспечению пациентов с множественной формой лекарственной устойчивости к туберкулёзу. Также в результате структурных изменений в министерстве в полномочия профильного департамента добавилась закупка препаратов в рамках Национального календаря профилактических прививок. 

Так за короткий период сфера ответственности департамента по направлению централизованных закупок расширилась в несколько раз, при этом количество сотрудников осталось прежним. 

Главным направлением оставались мероприятия по реализации Стратегии развития лекарственного обеспечения граждан до 2025 года, нормативно-правовому регулированию сферы обращения лекарственных средств. Нагрузка на каждого сотрудника была колоссальная! 

Собственно, создание федерального центра было необходимо для поддержания высокого качества закупочных процедур при увеличении их количества. 

Основная функция министерства как органа исполнительной власти — прежде всего определять политику в сфере лекобеспечения через разработку нормативно-правовых актов. А реализация и контроль закупок — это совсем другая сфера деятельности. Закупками и занялся центр как специализированная структура. 

Текущие результаты свидетельствуют о том, что решение о создании центра было правильным. Мы видим, что в этом году система надлежащей практики в отношении централизованных закупок стала работать эффективнее. 

ФКУ «Федеральный центр планирования организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава РФ

Создан в 26 ноября 2020 года. Основные функции: организация и проведение закупок по федеральным программам, размещение госзаказов и заключение контрактов, анализ поставщиков, закупок и цен для формирования резерва лекарств и предотвращения перебоев с поставками и др.

Сколько сейчас сотрудников в центре? 

Пока чуть больше 70 человек, хотя штатным расписанием предусмотрено 95. В основной деятельности занята половина команды, остальные выполняют поддерживающие функции: это бухгалтерия, IT-служба, административный персонал и т. д. Общие затраты на содержание учреждения с начала года не превышают 300 млн рублей, притом что наша деятельность уже помогла сэкономить бюджету более 6,5 млрд рублей. 

Как устроена работа центра по организации закупок?

Сейчас мы реализуем или проводим мониторинг более 260 государственных контрактов по переданным полномочиям Минздрава России, а также 70 договоров в рамках сотрудничества с благотворительным фондом «Круг добра» — всего более 330. Если учесть, что многие контракты разбиты на поэтапную поставку, то под контролем находится около 450 закупочных процедур. Без создания центра невозможно контролировать такой объём. 

Федеральному центру, помимо полномочий по проведению закупочных процедур, передан функционал по мониторингу и перераспределению остатков между регионами. 

Мониторинг позволяет корректировать планирование потребности в лекарственных препаратах и своевременность проведения закупочных процедур. Например, поскольку у нас есть средства на лекарства на 2022 и 2023 годы, ничто не мешает начать закупочные процедуры. Ведь главное — обеспечить пациенту доступность препаратов, он не должен испытывать трудностей с получением лекарства.

Надеюсь, нам удалось убедить органы исполнительной власти в регионах максимально быстро передавать препараты пациентам после их получения и уже во вторую очередь решать вопросы постановки на учёт по всем правилам.  

За счёт чего достигается экономия при закупках?

Мы ориентированы на то, чтобы получить ценовые преференции от поставщиков. Заключение долгосрочных контрактов значительно экономит бюджетные средства. Федеральный центр уже заключил пять долгосрочных контрактов на поставку лекарств для пациентов с ВИЧ-инфекцией, совокупная экономия за период действия договоров составила 15 млрд рублей. 

В некоторых случаях ценовые преференции могут выглядеть не как прямая скидка, а как фиксирование цены на длительный период. По контрактам на поставки вакцин от полиомиелита и пневмококковой инфекции поставщик не мог снизить закупочную цену, но согласился зафиксировать её на весь период действия договоров. С учётом того, что этот срок составлял два года, а в производстве препарата использовались импортные компоненты, для нас предложение было выгодным: мы получали заявленный субъектами объём вакцин по фиксированной цене независимо от колебаний валютного курса. 

Производители готовы работать по долгосрочным контрактам?

Далеко не все. Мы провели переговоры с 50 фармацевтическими компаниями, и поначалу многие из них позитивно относились к таким условиям. Особенно зарубежные производители, ведь им работа с федеральным центром даёт возможность продавать в России большие объёмы в течение длительного времени. 

Но до заключения долгосрочных контрактов доходят единицы. Поставщиков останавливают заложенные в этом механизме ограничения. Одни компании не готовы давать скидку на длительный период, другим проще ежегодно участвовать в тендерах. Поэтому сейчас у нас не так много кандидатов на долгосрочные контракты. Свои риски есть и у федерального центра как у заказчика. Это прежде всего истечение сроков патентной защиты, появление дополнительных дженериков и т. д.

В чём заключается ваша работа с фондом «Круг добра»?

Мы закупаем для фонда лекарственные препараты, которые зарегистрированы на территории России. Сейчас это препараты по девяти нозологиям, среди которых артриты орфанного характера, болезнь Помпе, гипофосфатазия, болезнь Дюшенна и другие. Самый большой контингент — пациенты со спинальной мышечной атрофией. 

Наши закупки обеспечивают лекарствами более 1,2 тыс. пациентов. Уже закупленных препаратов им хватит до конца первого квартала следующего года.  

Незарегистрированные лекарства фонд закупает самостоятельно, но нас привлекает к переговорам с фармпроизводителями (так же, как и Федеральную антимонопольную службу, например). 

Ваше участие в закупках позволяет снизить цены на нужные фонду препараты?

Безусловно. Яркий пример — препарат для лечения спинальной мышечной атрофии «Нусинерсен»: мы смогли договориться с поставщиком о снижении цены для фонда на 25 % от предельной зарегистрированной. Если раньше благотворительные фонды или отдельные субъекты покупали это лекарство по 7–8 млн рублей за упаковку, то теперь он стоит менее 4,4 млн рублей. При тех объёмах лекарств, которые проходят через фонд, такие существенные скидки позволяют экономить миллиарды рублей. Эти средства пойдут на лекарственное обеспечение детей с тяжёлыми и редкими орфанными заболеваниями. 

Мы выступаем за то, чтобы работа центра была максимально публичной для широкого круга лиц. Информация, которую законодательство разрешает публиковать, находится в открытом доступе на нашем сайте. Публикуем сведения о заключённых контрактах, графики поставок лекарств в регионы до момента исполнения контракта, рейтинги регионов по представлению сведений об остатках, сведения от производителей о возможностях поставки, материалы по защите заявок и т. д. Эта практика оказалась эффективным инструментом корректировки своих действий участниками процедур по лекарственному обеспечению пациентов через систему централизованных закупок федерального центра.

Вы регулярно говорите о необходимости перехода от госзакупок к компенсационной схеме лекарственного обеспечения. Чем она для вас предпочтительнее?

Федеральный центр осуществляет закупку более 120 МНН лекарственных препаратов, и то мы говорим о необходимости совершенствования процедур с точки зрения планирования потребности в препаратах, сроков, объёмов поставок, перераспределения при появлении или выбытии пациентов в субъектах и т. д. А представляете, с какими сложностями сталкиваются регионы, которые должны закупить для пациентов, имеющих право получить лекарства бесплатно или со скидкой, как минимум по 758 МНН из перечня ЖНВЛП?

У субъектов Российской Федерации должно быть право как осуществлять закупки, так и использовать механизм компенсации стоимости препарата аптекам. Каждый регион представляет себе уровень цен, по которым осуществляются закупки. Значит, может установить референтную цену препарата, которая будет покрывать стоимость одного или нескольких торговых наименований внутри МНН. 

Актуальность такой схемы взаимодействия органов исполнительной власти с аптечными организациями показал COVID-19. В начале пандемии отсутствие у региональных властей возможности выкупать препараты у аптек или компенсировать их стоимость не позволило направить выделенные правительством средства на закупку ряда препаратов для пациентов, которые лечились от COVID-инфекции амбулаторно.

Дополнительно можно рассматривать варианты покрытия стоимости в том случае, если пациент по каким-либо соображениям хочет лечиться другим препаратом этого МНН и этот препарат стоит дороже. 

Наконец, компенсационная схема делает систему лекобеспечения более динамичной. В закупках много бюрократических аспектов, и это отражается на скорости процессов. Система возмещения лишена этого недостатка.

При этом хочу сразу уточнить: компенсационная схема не означает отмены федеральных программ по некоторым заболеваниям, покупка лекарств для которых полностью покрывается из бюджета. Это в первую очередь патогенетическое лечение орфанных заболеваний, профилактика и лечение некоторых инфекционных заболеваний в рамках реализации государственных стратегий и программ. 

Удачным примером работы системы возмещения считают эксперимент в Кировской области (пациентам с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца возвращали половину стоимости лекарств. — GxP News). Почему, на ваш взгляд, её опыт не получил развития в других регионах?

Два года назад разрабатывалась программа компенсации затрат на острые сердечно-сосудистые заболевания по 23 МНН. Мы с коллегами считали, что это должна быть частичная компенсация, а не полная, но не смогли отстоять свою позицию. 

Уже на этапе подготовки пилотов стало ясно, что не хватает данных для расчёта потребности в препаратах. Такие проекты должны быть просчитаны до мельчайших нюансов, нужно подключать ресурс федерального регистра, посмотреть, какие льготы имеются, чем обеспечиваются. В то время провести такие расчёты было невозможно. 

Прежде чем внедрять систему возмещения, нужно найти ответы на важные вопросы: готово ли население нести бремя затрат во имя того, чтобы все имели возможность получать лекарства бесплатно? готовы ли пациенты доплачивать за препараты из собственного кошелька? Пока эти вопросы для меня остаются открытыми. 

С августа медучреждениям разрешено использовать в условиях стационара лекарственные препараты, предоставленные самим пациентом или благотворительным фондом. Как вы относитесь к этой норме?

Сейчас широко обсуждается вопрос, означает ли эта норма то, что пациентов будут принуждать к приобретению препаратов за свой счёт. Нет, не означает. Существует норма Федерального закона № 323 об охране здоровья граждан, которая указывает на то, что в рамках системы ОМС медицинская помощь гражданам должна оказываться бесплатно. Сейчас идёт речь лишь о возможности корректировки тарифов ОМС, которые предъявляются к оплате медицинской организацией. Фактически в приказе Минздрава РФ говорится, что медучреждения могут использовать препараты, предоставленные пациентом, и при этом им не будет грозить наказание. Я не думаю, что здесь может быть какое-либо мошенничество со стороны стационаров, напротив, эта норма повысит эффект использования препаратов, запланированных субъектом к закупке на 15 месяцев. 

В каком русле, на ваш взгляд, будет двигаться система госзакупок в России?

Могу сказать только об изменениях, которые сама хотела бы в ней увидеть. Во-первых, это ограничение государственных закупок в пользу компенсации затрат.

Во-вторых, максимальное использование информационных ресурсов для должного планирования потребности в лекарствах и введения полного мониторинга движения препарата от момента закупки до попадания к пациенту, а также для учёта эффективности назначенной лекарственной терапии. 

В-третьих, устранение законодательных ограничений. Например, на работу с крупными поставщиками. Среди небольших компаний часто попадаются фирмы-однодневки. 

Наконец, необходимо предоставить возможность изменения объема закупки лекарственного препарата более чем на 10%, и отклонения сроков годности хотя бы на месяц.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь