Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат BYOOVIZ (ranibizumab-nuna), биоаналог препарата LUCENTIS (ranibizumab), для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна, отека желтого пятна после окклюзии вены сетчатки и миопической неоваскуляризации хориоидеи, сообщили Biogen и Samsung Bioepis.
Помимо США, препарат был одобрен в 27 странах-членах Европейского Союза (ЕС) 18 августа текущего года и в Великобритании 31 августа.
Samsung Bioepis и Biogen в ноябре 2018 года заключили соглашение о коммерциализации двух офтальмологических биоподобных кандидатов: SB11, кандидата, относящегося к LUCENTIS (ранибизумаб), и SB15, бионалога EYLEA (афлиберцепт). Разработанный Samsung Bioepis, SB11 будет реализовываться в США компанией Biogen под торговой маркой BYOOVIZ.
BYOOVIZ — первый офтальмологический биоаналог, одобренный в США. Биосимиляр —это биологический лекарственный препарат, содержащий версию того же активного вещества, что и уже разрешенный для применения в медицине оригинальный биологический лекарственный препарат (референтный биологический лекарственный препарат). Необходимо подтвердить сходство с референтным биологическим лекарственным препаратом с позиций качества, биологической активности, безопасности и эффективности на основе комплексных сопоставительных исследований.
