Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение ивосидениба для лечения ранее получавших терапию взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой и мутацией IDH1, которая была выявлена с помощью одобренной FDA диагностики. Об этом сообщили международная фармацевтическая группа «Сервье» и ее подразделение в США «Сервье Фармасьютикалс».
Ивосидениб является первым и единственным препаратом таргетной терапии, зарегистрированным для лечения пациентов с холангиокарциномой и мутацией IDH1, ранее получавших лечение.
Заявка на регистрацию нового показания этого лекарственного препарата получила статус приоритетного рассмотрения, благодаря чему сократился срок регистрации. Этот статус присваивают лекарственным препаратам, имеющим значительное преимущество перед существующими вариантами терапии или способным быть эффективными при состояниях, для которых не существует адекватной терапии.
По словам генерального директора подразделения «Сервье Фармасьютикалс» в США Дэвида К. Ли, компания «Сервье» сосредоточена на изучении потенциала лекарственных препаратов, ингибирующих мутантный фермент IDH, в качестве нового подхода к лечению различных онкологических заболеваний, включая холангиокарциному.
«Мы гордимся тем, что можем предложить пациентам первый и единственный препарат таргетной терапии холангиокарциномы у пациентов с мутацией IDH1 в качестве второй и последующих линий терапии. Также мы благодарны пациентам и их близким, исследователям и командам, участвовавшим в клиническом исследовании ClarIDHy, которые сделали это возможным», – сказал Дэвид К. Ли.
Ранее ивосидениб зарегистрировали в США как монотерапию для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией IDH1 и для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, исключающими применение интенсивной индукционной химиотерапии.
