Правительство приняло решение наделить Росздравнадзор полномочиями по выдаче разрешений на ввоз в страну незарегистрированных медизделий. Такое решение было принято на заседании кабмина 14 октября.
Предлагается наделить надзорное ведомство также полномочиями по:
– выдаче разрешения на ввоз на территорию России незарегистрированных медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
– осуществлению регистрационных процедур в отношении медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46;
– выдаче разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медизделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29, а также организации проведения оценки заявления на получение разрешения на проведение такого испытания (исследования);
– мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174;
– представлению в информационную систему в сфере обращения медизделий, являющуюся частью интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза, сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза;
– принятию мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятию их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.
