Одной из центральных тем предстоящей научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РегЛек-2021», которая пройдет в Москве с 23 по 25 ноября, станет обсуждение вопроса ускоренной регистрации лекарственных средств.
Пандемия COVID-19 потребовала чрезвычайных и экстраординарных мер всех участников сферы лекарственного обеспечения по оптимизации мер регулирования, направленных на обеспечение бесперебойности поставок лекарственных препаратов и скорейшего доступа к пациентам необходимых препаратов и медицинских изделий.
Одной из наиболее эффективных мер, предпринятых Правительством РФ, стало введение процедуры ускоренной регистрации лекарств, медизделий и внесения изменений в регистрационное досье в части дополнительных производителей фармацевтической субстанции. Она была введена Постановлением Правительства РФ №441, устанавливающим особенности регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в рамках регистрации и/или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Кроме того, при Минздраве РФ была создана Межведомственная комиссия по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения. Он касался препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации. Принятые нормативные правовые акты направлены на облегчение процедур регистрации и ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, при этом сохраняя высокий уровень гарантии их качества, безопасности и эффективности при применении.
Вопросы практического применения процедуры ускоренной регистрации, планирования процедур внесения изменений в регистрационное досье и многие другие вопросы будут обсуждены на секции «Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств», модератором которой выступит заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Вадим Меркулов. «Сократить сроки регистрационных процедур возможно за счет параллельного проведения доклинических и клинических исследований, а также совмещения различных фаз клинических исследований; законодательного сокращения времени, отводимого на экспертизу или проведения экспертизы по мере поступления материалов от заявителя, регистрации «на условиях» – на основании сокращенного объема доклинических и клинических данных, при условии, что после регистрации исследования будут дополнены», – отмечает Вадим Меркулов
Программа конференции доступна по ссылке. Регистрация – на www.fru.ru