23-25 ноября 2021 пройдет научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РЕГЛЕК–2021».
Проект программы конференции:
23 ноября
Сессия 1
Пленарное заседание
Секционные заседания
- Управление жизненным циклом регистрационного досье
- Интегрирование R&D в регистрационные процедуры
- Развитие международных фармакопейных требований и Фармакопея ЕАЭС: от идеи к воплощению
- Особенности проведения клинических исследований в условиях пандемии
- Проблемы переходного периода: текущие процессы национальной процедуры регистрации лекарственных средств
24 ноября
Сессия 2
Секционные заседания
- Обзор фармацевтического законодательства Евразийского Союза (вступившее в силу, внесение изменений, в процессе разработки)
- Формирование модуля 3 регистрационного досье: требования к НД по качеству
- Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств
- Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения
- Клинические исследования в регуляторной практике ЕАЭС
- Развитие стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации
- Лабораторная экспертиза лекарственных средств
25 ноября
Сессия 3
Секционные заседания
- Новые горизонты регулирования исследований биоэквивалентности
- Аспекты формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания. Нормативные требования, правоприменение, проблемы и пути решения
- «Лайфхаки» системы фармаконадзора
- Вопросы экспертизы и особые требования к составу Модуля 3 регистрационных досье отдельных групп лекарственных средств: растительных, ингаляционных, радиофармацевических, биологических
- Вопросы по оценке соотношения польза/риск лекарственных препаратов в ЕАЭС
Круглый стол
- Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств
