Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РЕГЛЕК–2021»

23 ноября - 25 ноября

23-25 ноября 2021 пройдет научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РЕГЛЕК–2021».

Проект программы конференции:

23 ноября

Сессия 1

Пленарное заседание

Секционные заседания

  • Управление жизненным циклом регистрационного досье
  • Интегрирование R&D в регистрационные процедуры
  • Развитие международных фармакопейных требований и Фармакопея ЕАЭС: от идеи к воплощению
  • Особенности проведения клинических исследований в условиях пандемии
  • Проблемы переходного периода: текущие процессы национальной процедуры регистрации лекарственных средств

24 ноября

Сессия 2

Секционные заседания

  • Обзор фармацевтического законодательства Евразийского Союза (вступившее в силу, внесение изменений, в процессе разработки)
  • Формирование модуля 3 регистрационного досье: требования к НД по качеству
  • Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств
  • Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения
  • Клинические исследования в регуляторной практике ЕАЭС
  • Развитие стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации
  • Лабораторная экспертиза лекарственных средств

25 ноября

Сессия 3

Секционные заседания

  • Новые горизонты регулирования исследований биоэквивалентности
  • Аспекты формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания. Нормативные требования, правоприменение, проблемы и пути решения
  • «Лайфхаки» системы фармаконадзора
  • Вопросы экспертизы и особые требования к составу Модуля 3 регистрационных досье отдельных групп лекарственных средств: растительных, ингаляционных, радиофармацевических, биологических
  • Вопросы по оценке соотношения польза/риск лекарственных препаратов в ЕАЭС

Круглый стол

  • Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств

Подробности

Начало:
23 ноября
Окончание:
25 ноября
www.fru.ru