Совместное предприятие биотехнологической компании BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding объявило о включении первой пациентки в исследование оригинального иммуноонкологического препарата пролголимаб в Китае. Международное клиническое исследование BCD-100/FERMATA проводится среди женщин с распространенным раком шейки матки.
Исследование BCD-100/FERMATA было одобрено в феврале этого года Центром оценки лекарственных средств Национального управления медицинской продукции Китая (CDE of NMPA). Оно проводится для оценки безопасности и эффективности пролголимаба (BCD-100) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него в сравнении с плацебо в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без него у пациенток с распространенным раком шейки матки. Исследование BCD-100/FERMATA проводится в Китае и в России, всего в исследование планируется включить 380 пациентов, 64 из них на территории Китая, набор участников должен быть завершен к концу следующего года.
Клиническое исследование в Китае проводит SPH-Biocad (HK) Ltd., коспонсор международной программы клинических исследований пролголимаба. Завершение исследования на территории КНР ожидается в конце 2025 года.
За 2020 год в Китае умерло 59,6 тыс. женщин от рака шейки матки, согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). За этот же период в стране выявлено 109,7 тыс. новых случаев заболевания.
Это уже второе исследование оригинального российского препарата в Китае. С сентября этого года идет набор участников в исследование пролголимаба BCD-100-3/DOMAJOR у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. В оба исследования на территории Китая всего будет инвестировано более $20 млн. Общий объем финансовых вложений совместно с партнерами в международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) препарата может превысить $35 млн.
Пролголимаб представляет собой моноклональное антитело, связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином. Fc-фрагмент пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на лимфоциты, экспрессирующие PD-1.
В России пролголимаб зарегистрирован для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, а также внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек».
В Китае зафиксирован рост числа исследований ингибиторовPD-1/PD-L1 и их комбинаций с другими препаратами, значительный спрос на ингибиторы демонстрирует и сам рынок. Китайские эксперты оценивают рынок ингибиторов PD-1/PD-L1 в пятилетней перспективе более чем 30 млрд юаней в год ($4,7 млрд). Благодаря программам помощи в стране китайские пациенты оплачивают небольшую часть стоимости лекарств для терапии онкозаболеваний, при этом большая доля расходов (2,44 трлн юаней ($373 млрд) покрывается национальным фондом медицинского страхования Китая, обеспечивая 95% жителей страны).
