Европейское агентство лекарственных средств (EMA) создало новый центр для сбора и обработки данных о состоянии здоровья населения стран-членов ЕС, сообщает Reuters. Таким образом регулятор намерен ускорить рассмотрение заявок на одобрение новых лекарств.
В заявлении, сделанном 9 февраля, EMA сообщило о создании координационного центра Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) для предоставления доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики (real world evidence — RWE).
RWE на основе информации из больниц и врачебных кабинетов, вероятно, могут быть предоставлены на запросы властей отдельных стран в конце 2022 года, сказал Reuters Питер Арлетт, глава целевой группы анализа данных и методов EMA.
«Мы ожидаем, что к 2025 году у DARWIN будет возможность проводить более 100 реальных исследований в год. Это действительно рост возможностей Европейского Союза, который может многое изменить», — сказала Арлетт.
Одним из примеров использования RWE регулирующим органом ЕС стал процесс одобрения комплексной клеточной терапии рака крови в 2018 году (Kymriah от Novartis и Yescarta от Gilead).
