Государственный научный центр ФМБА приступил ко II-III фазе испытаний ингаляционного препарата «МИР 19» собственной разработки от новой коронавирусной инфекции. В клинических исследованиях примут участие 1274 пациента с COVID-19 в 11 медучреждениях. В предыдущей – II фазе дорегистрационных испытаний – препарат получали 317 пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией. Первая фаза испытаний на здоровых добровольцах завершилась в декабре 2020 года.
Этот препарат разработан на основе малой интерферирующей РНК. Его регистрация состоялась в декабре прошлого года. Производителем выступает питерский Институт вакцин и сывороток (СПбНИИВС).
«Не думаю, что наладить производство препарата удастся быстро, поскольку у СПбНИИВС не так много собственных мощностей, и, вероятно, разработчикам придется искать партнера», – комментирует директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Он считает, что появление препарата на рынке может произойти не раньше, чем через полгода. «Это интересный продукт с точки зрения механизма действия, и применение его для предотвращения проникновения вируса в легкие, на мой взгляд, оправдано. Однако такой продукт требует серьезной доказательной базы для широкого применения», – заключает Беспалов.
Пока в открытых источниках опубликованы только данные доклинических исследований «МИР 19»: снижение вирусной нагрузки в отношении SARS-CoV-2 в 10 тысяч раз при низкой токсичности. Результаты этих испытаний опубликованы в журнале Allergy.
«МИР 19» не включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), предельная цена на него не зарегистрирована. Стоимость его для госзаказчиков пока тоже неизвестна, препарат с момента регистрации не поставлялся по госконтрактам, хотя и вошел в рекомендации Минздрава по лечению и профилактике COVID-19. Сведений о вводе препарата в обращение в реестре Росздравнадзора не содержится.
Практика проведения испытаний II-III фазы после регистрации в мире обычно применяется к препаратам для лечения редких форм рака и наследственных заболеваний, где особенности заболевания не позволяют собрать достаточное количество участников, а риски несет меньшее число пациентов, комментирует руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный. По его словам, к этой фазе в мировой практике приступают после получения и публикации результатов предыдущих фаз, чего для «МИР 19» сделано не было.
«Сейчас на глобальном фармрынке зарегистрированы всего пять подобных препаратов, разработка которых обычно занимает десять лет, а вводятся они инъекционно. Сложно сказать, как разработчикам удалось преодолеть барьер «легкие-кровь» при применении «МИР 19» ингаляционно», – резюмирует эксперт.
Речь идет о препарате «МИР 19», производство которого будет осуществляться в Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток (СПбНИИВС).
Напомним, что 21 января СПбНИИВС ФМБА России передал в Минздрав России пакет документов для регистрации вакцины второго поколения против COVID-19, разработанной по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой. Препарат получил название Конвасэл®.
