Good Laboratory Practice (GLP) – международная система требований к получению результатов испытаний и к лабораториям, родилась в 70-х годах прошлого века в США. К необходимости создания этого свода правил регуляторные органы приходили постепенно.
Свою роль сыграл появившийся интерес общества к состоянию окружающей среды и ее засорение пестицидами. Но главное — стремительно увеличивалось количество разработок новых лекарств, а достоверность исследований представлялась сомнительной. Управление пищевой и медицинской промышленности США (FDA) катализировало внедрение федеральных нормативных актов, устанавливающих стандарты проведения доклинических исследований. По новым правилам подачи заявки на исследуемый препарат (IND), теперь должна была содержать данные о безопасности и эффективности вещества до первого контакта с человеком.
Первый вариант Правил был опубликован АFDA 19 ноября 1976 г. как проект нормативного документа. В 1979 г. документ вступил в силу в качестве официальных требований.
Результаты первые инспекций испытательных лабораторий, проведенные после принятия Правил, больше напоминают сценарий детективного сериала.
Первые серьезные нарушения были выявлены в контрактной лаборатории Industrial Bio-Test Laboratories (IBT), расположенной в Нортбруке, штат Иллинойс, США. Здесь проводились исследования для правительства США, химических и фармацевтических компаний, как зарубежных, так и отечественных. Когда инспекторы вошли в комнату для изучения грызунов оказалось, что из-за неисправности инженерной системы на животных распылялся сплошной туман, пол погружался на четыре дюйма (около 10 см) воды, и животные утопали в клетках. Техники заходили в комнату в резиновых сапогах и масках, защищающих их от запаха разлагающихся тел. Мертвых животных при исследованиях заменяли животными, размещенными в комнате через коридор, замену не документировали.
Но проблема с уходом за животными оказалось не единственной. Фальсификация данных, изменения в интерпретации срезов гистопатологии, недостоверные сведения и выводы в отчетах – все это считалось в лаборатории приемлемой практикой.
Проверка IBT FDA началась 11 апреля 1976 г. и продолжалась до 12 июля того же года. В 1977 году дело IBT было передано в Министерство юстиции США. И хотя персонал сделал все возможное, чтобы уничтожить имеющиеся записи, сотрудникам Департамента юстиции удалось изъять около 30 000 компрометирующих документов. В мае 1981 года коллегия присяжных заседателей в Чикаго вынесла обвинительный приговор президенту IBT, главе отдела токсикологии для крыс и еще двоим сотрудникам. И лишь 214 из 1205 исследований были признаны приемлемыми.
Следующим исследовательским центром, в котором были выявлены многочисленные случаи нарушений научной дисциплины, была компания G.D. Searle & Company (впоследствии приобретена Pharmacia и в настоящее время входит состав в Pfizer) из Скоки (США). В первую очередь нарушения были связаны с данными исследования, которое проводилось с целью получения разрешения на долгосрочное использование рецептурного препарата Flagyl. Исследователь, не связанный с Searle, опубликовал статью в Журнале Национального института рака (NCI), в которой озвучил данные своего исследования. Он утверждал, что Flagyl вызывает рак при исследовании препарата на животных. В июле 1975 года была проведена инспекция Searle, а затем принято решение пересмотреть все исследования, проведенные в поддержку любых продуктов Searle, представленных с 1968 года. Итог оказался неутешительным. Проблем оказалось настолько много, что их невозможно было перечислить в форме FDA-483 (Инспекционные наблюдения).
Результатом наблюдений и инспекций, проведенных веденных в отрасли в 1970-х годах, Правила GLP были разработаны для описания минимальных требований к планированию, проведению и отчетности доклинических исследований безопасности.
В 1978 году США инициировали создание группы экспертов по GLP в рамках Специальной программы по контролю за химическими веществами. Правила GLP были утверждены в Европейском союзе в качестве Директивы во всех странах ОЭСР (Организации экономического сотрудничества и развития), были разработаны и внедрены национальные правила GLP и порядок инспектирования.
Россия пока находятся в стадии активного внедрения стандартов качества лабораторных исследований и правил GLP. И хотя в стране свыше 6 тысяч аккредитованных испытательных лабораторий, из них чуть больше десяти, и по словам экспертов, относятся к высшей лиге — отвечают требованиям надлежащей лабораторной практики.
