Их разработка требует серьёзных исследований эффективности и безопасности. Для их создания требуются R&D-центры с высоким техническим и человеческим научным потенциалом. За последние 10–15 лет академические научные центры в России были существенно модернизированы. Но чтобы разработки были внедрены, необходима понятная система поиска индустриального партнёра и оформления коммерческих отношений, особенно в части интеллектуальной собственности.
Чтобы российские разработки оставались в стране, необходимо создать преференциальный режим для отечественных индустриальных партнёров. Вот несколько условий развития НИОКР в России.
Привлечение консультантов
При выведении на рынок инновационного продукта важно, чтобы в этом процессе участвовали специалисты по экспертизе лекарств. Они должны сопровождать нормативную документацию, в том числе методологическую базу оценки качества. Такая экспертиза может осуществляться в рамках совместных с разработчиком и индустриальным партнёром НИОКР.
Отслеживание трендов
В мире наблюдается тенденция к отказу от качественных и вариабельных методов исследований в пользу использования высокоточного оборудования, внедрения более специфичных и воспроизводимых методов.
В ЕС недавно приняли Директивы о защите животных, Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению EDQM следует принципам 3Rs*. Реализуются проекты, посвящённые поиску альтернатив использования животных в научных исследованиях.
Отечественным производителям стоит учитывать эти тенденции при выводе своих препаратов на европейский рынок.
Устранение регуляторных барьеров
Для развития инноваций важны стимулирующие меры: снижение регуляторных барьеров, помощь в признании российских препаратов на международных рынках. При этом нужно соблюсти баланс между необходимостью быстрого запуска инновационных препаратов и их качеством и безопасностью, а также взвешенно подходить к определению номенклатуры таких лекарств и к условиям их регистрации.
Весной правительство приняло Постановление № 441, упростившее регистрацию препаратов, применяемыхв условиях угрозы возникновения ЧС. Для подобных лексредств необязательно наличие полной программы клинических исследований и проведение локальных клинических испытаний.
Кроме того, в рамках ЕАЭС подготовлены законодательные инициативы для упрощения процедуры регистрации лекарств по правилам ЕАЭС, в том числе введение процедуры условной регистрации.
Такие подходы позволят регистрировать препараты по упрощённой процедуре, когда существует высокая потребность клинической практики при отсутствии эффективных методов лекарственной терапии.
* Руководящие принципы, лежащие в основе гуманного использования животных в научных исследованиях (Replace, Reduce, Refine).
