Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) FDA отказалось одобрить препарат от астмы Fasenra от AstraZeneca по новому показанию, сообщает Reuters. Компания планировала вывести на рынок это средство для лечения хронического риносинусита с полипозом носа, который характеризуется доброкачественными новообразованиями, вызывающими боль и заложенность.
Фармпроизводитель отметил, что FDA выпустило ответное письмо после заявки AstraZeneca на одобрение препарата, в котором запросило у производителя дополнительные клинические данные.
Fasenra стал первым респираторным биологическим препаратом AstraZeneca, его продажи в 2021 году составили $1,26 млрд, что на 33% больше, чем в 2020 году. Он принадлежит к классу моноклональных антител, и изначально предназначен для лечения тяжелых форм астмы.
Препарат конкурирует с Nucala от GlaxoSmithKline и Cinqair от Teva из того же класса лекарств. Новое показание для Fasenra могло бы обеспечить препарату конкуренцию с Dupixent от Sanofi и Xolair от Novartis.
Ранее AstraZeneca заявила, что FDA одобрило противоопухолевый препарат Lynparza, которой компания разработала в союзе с MSD (Merck&Co в США и Канаде) для лечения пациентов с раком молочной железы на ранней стадии с определенными мутациями.
