Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России в апреле 2022 г.

0
1415

В апреле 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России пройдут следующие онлайн программы и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:

05 апреля 2022 г.

Вебинар «Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств»

На мероприятии будут рассматриваться следующие тема — Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств.

12 апреля 2022 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Законодательство по экспертизе и регистрации лекарственных средств»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Место экспертизы и регистрации в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств.
  • Законодательная база  регламентирующая регистрацию лекарственных средств в РФ:
    • структура и основные направления законодательства РФ в области экспертизы и регистрации ЛС
    • место национальной процедуры регистрации  ЛС
    • коллизии и  перспективы развития законодательства.
  • Законодательная база  регламентирующая регистрацию лекарственных средств в  ЕАЭС.
  • Последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках  ЕАЭС.
  • Роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации.
  • Законодательная база  регламентирующая регистрацию лекарственных средств в  ЕС и FDA.

15 апреля 2022 г.

Вебинар «Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации»

На мероприятии будут рассматриваться тема: Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации.

19 апреля 2022 г.

Вебинар «Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки»

На мероприятии будут рассматриваться тема: Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки.

20-21 апреля 2022 г.

Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Разработка и внедрение программы самоинспекции.  Проверка выполнения требований правил  GLP.
  • Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология  проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании.
    • практическое занятие:

Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий.

  • Аудит фармаконадзора.
    • практическое занятие:

Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита.

  • Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам.
  • Виды самоинспекции.
  • Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА.
  • Организация и проведение самоинспекции в соответствии с правилами GDP.
    • практическое занятие:

Подготовка плана проведения самоинспекции.

    • практическое занятие:

Проведение самоинспекции.

    • практическое занятие:

Подготовка отчета о проведении самоинспекции.

25 апреля 2022 г.

Тематический онлайн-семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Общая характеристика МИБП:
    • вакцины
      • иммуноглобулины и другие МИБП
  • Особенности регистрации вакцинных препаратов в рамках ЕАЭС.
  • Требования к комплектации регистрационного досье  по иммунобиологическим лекарственным препаратам в России и ЕАЭС.
  • Особенности формирования досье на генно-инженерные препараты:
    • Изменения к досье на биотерапевтические белки
    • Концепция QbD.
  • Требования к документам и данным модуля 5 «отчеты о Клинических исследованиях» ОТД регистрационного досье биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
  • Основные принципы доклинического изучения лекарственных препаратов, полученных с использованием генно-инженерной технологии.
  • Оценка токсичности, иммунологической безопасности, специфической активности.
  • Регистрация неоригинальных (биоподобных, биоаналоговых) биологических препаратов, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК согласно требований ЕАЭС.
  • Безопасность иммунобиологических лекарственных препаратов согласно требований ЕАЭС.