Биотехнологическая компания Biocad открывает набор пациентов с аксиальным спондилоартритом в клиническое исследование нового препарата для лечения болезни Бехтерева. Участие во II фазе исследования смогут принять граждане старше 18 лет. Об этом сообщили в пресс-службе компании.
Главная цель исследования – оценка эффективности двух доз препарата BCD-180 в сравнении с плацебо у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Клиническое исследование пройдет в соответствии с принятыми стандартами, разрешение на его проведение выдано Минздравом России.
«Разработанное нашей компанией моноклональное антитело BCD-180 для лечения аксиального спондилоартрита – это инновационный лекарственный препарат с уникальным, не имеющим подобных в настоящее время, механизмом действия. В отличие от других имеющихся опций терапии, действие BCD-180 направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий. Препарат уже изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований, необходимых для старта клинических исследований. Полученные данные I фазы клинического исследования свидетельствуют об удовлетворительном профиле безопасности BCD-180, мы наблюдали стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания», – сказала вице-президент по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова.
Ожидается, что выбранные дозы и частота применения препарата BCD-180 обеспечат необходимый уровень деплеции ключевых лимфоцитов, что позволит снизить активность заболевания и привести к его ремиссии. Кроме того, предполагается, что узконаправленное действие препарата позволит уменьшить частоту и выраженность побочных действий, не вызывая глубокой иммуносупрессии в организме человека.
II фаза клинического исследования пройдет в 22 специализированных исследовательских центрах в Москве, Санкт-Петербурге, Омске, Екатеринбурге, Казани, Нижнем Новгороде, Челябинске, Ульяновске, Иркутске, Новосибирске, Ростове-на-Дону, Смоленске, Саратове, а также в Кемерово и Волгограде.
«Пациентское сообщество ожидает, что в ходе клинических исследований препарат BCD-180 покажет свою эффективность и безопасность, а значит, пациенты с болезнью Бехтерева смогут получить доступ к инновационной терапии хронического заболевания. Набор пациентов в клиническое исследование осуществляется в одобренных исследовательских центрах, и решение о включении пациента в клиническое исследование принимается врачом по результатам обследований. По вопросам участия в исследовании пациенты могут обратиться в нашу организацию либо непосредственно в один из исследовательских центров», – отметила президент МОБИ «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева» Наталья Шаталова.
Biocad ранее объявил о продолжении реализации клинических исследований в полном объеме.
