FDA одобрило CAR-Т-клеточную терапию Gilead для ранней стадии лимфомы

0
874

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенное использование CAR-Т-клеточной терапии для взрослых пациентов с лимфомой от компании Kite, подразделения Gilead Sciences.

«Yescarta (axicabtagene ciloleucel), CAR-Т-клеточная терапия для взрослых пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, рефрактерной к химиоиммунотерапии первой линии или с рецидивом в течение 12 месяцев химиоиммунотерапии первой линии», — говорится в сообщении компании.

Yescarta является частью класса методик лечения, известных как CAR-T, которые включают забор клеток крови иммунной системы у пациента, доставку их в лабораторию для повторной разработки, а затем их возвращение пациенту. Стоимость комплексного лечения лимфомы в США составляет $399 тыс., отмечает Reuters.

Результаты испытаний Kite показали, что Yescarta увеличила продолжительность жизни пациентов без серьезных осложнений на 60% по сравнению с химиотерапией и трансплантацией стволовых клеток при крупноклеточной В-клеточной лимфоме второй линии. National comprehensive cancer network (NCCN), наиболее влиятельный источник рекомендаций по лечению онкологических заболеваний в США, уже включила Yescarta в первую категорию методов лечения онкопациентов.

«Нынешний стандарт лечения — сложный процесс… Благодаря этому решению FDA пациенты получат более ранний доступ к этой эффективной методике лечения», — заявил главный научный сотрудник Общества лейкемии и лимфомы США Ли Гринберг.

Решение FDA увеличит число пациентов с лимфомой, имеющих доступ к терапии, примерно до 14 тыс. с 8 тыс., сообщила агентству исполнительный директор Kite Кристи Шоу. Она отметила, что самой большой проблемой Kite остается мотивировать американских онкологов направлять пациентов в больницы, которые оборудованы для проведения клеточной терапии. По данным Kite, около 100 лечебных центров авторизованы для этих целей в США, а 270 — по всему миру.

«Из 10 пациентов с подходящими показаниями только двое действительно получают клеточную терапию», — отметила Шоу. — «Наша работа — убедить врачей изменить свой взгляд на лечение».

В FDA отметили, что инструкция к препарату предупреждает о риске серьезного осложнения, связанного с терапией CAR-T, называемого синдромом высвобождения цитокинов. Kite также строит новую производственную площадку CAR-T в Мэриленде, чтобы расширить мощности существующих площадок в Амстердаме и Эль-Сегундо, штат Калифорния.