Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат компании Verrica Pharmaceuticals для лечения вирусного заболевания кожи, известного как контагиозный моллюск, сообщает Reuters.
Болезнь вызывается вирусом оспы и приводит к поражениям кожи, которые могут вызывать боль, воспаление, зуд и бактериальную инфекцию. Хотя симптомы обычно исчезают в течение года без остаточных рубцов, в некоторых случаях для этого может потребоваться гораздо больше времени. Сейчас в Соединенных Штатах нет одобренных методов лечения этого заболевания.
FDA отказало в одобрении препарата VP-102 из-за недостатков в работе Sterling Pharmaceuticals Services, контрактном производителе лекарственного препарата Verrica в виде растворов. Недочеты были выявлены регулятором во время общей повторной проверки, в результате которой был присвоен статус Official Action Indicated (OAI).
OAI является наиболее серьезной категорией нарушений FDA, и эксперты по регулированию говорят, что это может привести к запрету на продажу лекарств из учреждения, если не принять меры. Ни одна из проблем, выявленных FDA во время повторной проверки, не была связана с производством VP-102, говорится в заявлении Verrica.
