Правительство США в 2019 году потратило около $1,8 млрд из средств национальной программы медицинского страхования для лиц от 65 лет и старше Medicare на лекарства, клинические преимущества которых еще не подтверждены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), сообщает World Pharma News со ссылкой на новое исследование, проведенное специалистами из Школы общественного здравоохранения Bloomberg Джонса Хопкинса.
FDA ежегодно утверждает около 50 новых лекарств после анализа данных, полученных в ходе клинических испытаний, демонстрирующих безопасность и эффективность препаратов. Чтобы ускорить регистрацию потенциально полезных новых лекарств для тяжелобольных пациентов, некоторые из этих препаратов получают одобрение в ускоренном режиме. Программа обеспечивает одобрение лекарств на основе достижения так называемой суррогатной конечной точки. Обычно это касается биологической конечной точки, такой как размер опухоли, но не клинической пользы, такой как улучшение выживаемости. В соответствии с этой программой фармацевтические компании затем должны продемонстрировать клиническую пользу препарата посредством испытаний.
Издание отмечает, что для завершения этих подтверждающих испытаний могут потребоваться годы, при этом некоторые лекарства находятся на рынке более пяти лет без подтвержденной клинической пользы.
«Некоторые пациенты в конечном итоге годами принимают лекарства, клиническая польза которых еще не доказана, – отметил доктор медицинских наук, профессор факультетов политики и управления здравоохранением школы Bloomberg Джерард Андерсон. – Пациенты и правительство переплачивают за лекарства, которые могут не работать».
Medicare – это федеральная программа страхования пожилых американцев в возрасте от 65 лет и старше, а также людей в возрасте до 65 лет со статусом инвалидности. В своем анализе исследователи выявили 45 препаратов с 69 одобренными показаниями, одобренных в ускоренном режиме в 2019 году. Большинство – 45 показаний, или 82%, – касались показаний, связанных с онкозаболеваниями.
В нынешней системе здравоохранения США у фармацевтических компаний мало финансовых стимулов для проведения дополнительных клинических испытаний, поскольку лекарства могут выйти на рынок в рамках программы ускоренной регистрации. Авторы исследования предлагают установить ограничение на то, как долго препараты с ускоренной регистрацией могут продаваться до подтверждения клинической пользы. Другим возможным стимулом для Medicare может быть предоставление более низких платежей за лекарства, которые не доказали свою клиническую пользу.
