Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в мае 2022 года

0
460

В мае 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие онлайн-программы и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:

с 16 по 17 мая 2022 года

Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза соотношения польза/риск в процессе регистрации лекарственных средств».

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Этапы экспертизы соотношения польза/риск.
  • Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований с учетом требований ЕАЭС.
  • Интерпретация результатов доклинических исследований безопасности лекарственных средств с использованием критериев значимости.
  • Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье.
  • Анализ результатов этической экспертизы.
  • Требования к протоколам и отчетам фармакокинетических исследований биоэквивалентности лекарственных средств.
  • Требования к подготовке регистрационного досье воспроизведенных препаратов.
  • Комбинированные препараты. Подходы к экспертизе соотношения польза/риск, а также другие темы.

18 мая 2022 года

Тематический онлайн-семинар «Система качества фармаконадзора».

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Система качества фармаконадзора (структура, области ответственности, процессы, процедуры, ресурсы). Деятельность по управлению системой качества фармаконадзора (планирование, приверженность, мониторинг и оценка эффективности, улучшение).
  • Управление документацией и документация по системе качества.
  • Управление отклонениями от процедур по фармаконадзору.
  • Методы контроля и измерения качества системы фармаконадзора.
  • Компоненты системы управления качеством фармаконадзора.
  • Разработка документов системы качества (руководство по качеству, план по качеству, процедуры по качеству, отчеты по качеству). Планирование процессов с учетом системного подхода (примеры). Организация обучения персонала.
  • Индикаторы эффективности функционирования системы фармаконадзора с точки зрения требований качества.
  • Аудит системы фармаконадзора, а также другие темы.

25 мая 2022 года

Тематический онлайн-семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов».

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Общая характеристика МИБП:
    • вакцины,
    • иммуноглобулины и другие МИБП.
  • Особенности регистрации вакцинных препаратов в рамках ЕАЭС.
  • Требования к комплектации регистрационного досье по иммунобиологическим лекарственным препаратам в России и ЕАЭС.
  • Особенности формирования досье на генно-инженерные препараты. Изменения к досье на биотерапевтические белки. Концепция QbD.
  • Требования к документам и данным модуля 5 «Отчеты о клинических исследованиях» ОТД регистрационного досье биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
  • Основные принципы доклинического изучения лекарственных препаратов, полученных с использованием генно-инженерной технологии. Оценка токсичности, иммунологической безопасности, специфической активности, а также другие темы.

30 мая 2022 года

Тематический онлайн-семинар «Организация проведения внешних аудитов».

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Разработка программы аудита:
    • цели и объем,
    • планирование,
    • ответственные лица,
    • ресурсы,
    • процедуры.
  • Внедрение программы аудита:
    • план-график аудитов,
    • компетентность и оценка аудиторов,
    • формирование аудиторской группы,
    • руководство работами по аудиту,
    • ведение записей,
    • деятельность в области аудита,
    • последовательность процессов управления программой аудита (самоинспекции).
  • Оформление результатов. Отчет аудита. Мониторинг и анализ программы аудита, а также другие темы.

31 мая 2022 года

Тематический онлайн-семинар «Валидация аналитических методик».

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия). Краткое понятие о неопределенности методик.
  • Валидационные процедуры определения показателя «Бактериальные эндотоксины».
  • Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств, а также другие темы.