28 июня в ходе VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи» представлены результаты клинического исследования (КИ) по оценке эффективности отечественного оригинального иммуноонкологического препарата «Пролголимаб» у пациентов с метастатическим раком шейки матки.
Многоцентровое открытое несравнительное исследование эффективности и безопасности препарата «Пролголимаб» (BCD-100, Biocad) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией и «Бевацизумабом» в терапии первой линии у пациенток с рецидивирующим либо метастатическим раком шейки матки второй фазы стартовало в ноябре 2018 года, участие в нем приняли 58 человек (NCT03912402).
Клиническое исследование CAESURA достигло первичной конечной точки: частота объективных ответов составила 63,8% (95% ДИ: 50,12; 76,01) по шкале RECIST 1.1. 12-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП) составила 35,5%, а медиана ВБП – 8,54 месяца (95% ДИ: 5,72; 10,94) по шкале оценки RECIST 1.1. По шкале оценки iRECIST 12-месячная ВБП составила 54,5%, медиана ВБП – 13,14 месяца (95% ДИ: 8,08; 13,63). 12-месячная общая выживаемость пациентов в исследовании составила 82,8% при медиане наблюдения 10,68 месяца (95% ДИ: 7,56; 12,88 месяца).
«Доступность современной высокоэффективной терапии для пациентов – стратегический приоритет компании Biocad, отраженный в миссии нашей компании. Сегодня мы сосредоточили свои основные усилия на разработке оригинальных молекул для лечения онкологических и других социально значимых заболеваний, а также на проведении клинических исследований для новых показаний к применению. Первый успех препарата „Пролголимаб” при метастатическом раке шейки матки в рамках исследования CAESURA позволяет с высокой степенью уверенности говорить о том, что исследование FERMATA станет регистрационным для препарата „Пролголимаб”, а также о возможном формировании нового стандарта терапии метастатического рака шейки матки в России», – подчеркнул генеральный директор Biocad Дмитрий Сивокоз.
Напомним, сейчас Biocad реализует два больших исследования оригинального препарата «Пролголимаб» – DOMAJOR в показании немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и FERMATA в показании рак шейки матки (РШМ). Оба исследования проходят как в России, так и на территории Китая, а в исследовании DOMAJOR также принимают участие пациенты из Европейского cоюза.
«Сегодня комбинация ингибиторов PD-1, „Бевацизумаба” и платиносодержащей химиотерапии продолжает активно исследоваться как новый стандарт терапии распространенного рака шейки матки. Результаты исследования CAESURA показывают преимущество добавления „Пролголимаба” к терапии „Бевацизумабом” + ХТ с точки зрения эффективности с приемлемым профилем безопасности. Мы ожидаем, что исследование третьей фазы FERMATA может стать регистрационным для применения „Пролголимаба” и при этой форме злокачественной опухоли», – сказала заместитель директора по онкологии Московского клинического научного центра им. А. С. Логинова Людмила Жукова.
«Пролголимаб» – препарат, относящийся к категории ингибиторов PD-1, нацеленных на восстановление активности иммунитета человеческого организма против опухоли.
Механизм действия препарата заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью. В организме человека ежедневно происходит множество мутаций, которые потенциально могут привести к появлению злокачественной опухоли. Иммунные механизмы человека уничтожают опасные клетки до того, как опухоль вырастет. Однако если опухолевая клетка приобретает способность ускользать от иммунного ответа, маскируясь под нормальную, это приводит к быстрому росту новообразования. Лекарство, разработанное Biocad, активирует Т-лимфоциты и позволяет им не только распознавать, но и уничтожать злокачественные клетки. Иммунная система снова начинает самостоятельно бороться с опухолью.
