Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин выступил с инициативами, направленными на развитие отечественного фармацевтического производства, а также на снижение риска дефектуры лекарственных препаратов.
Среди предложенных мер – создание прозрачной системы оценки эффективности уже принятых правительством оперативных мер поддержки фармотрасли с целью снижения рисков дефектуры ЛС в ближайшее время.
Ассоциация предлагает ввести критерии оценки эффективности и мониторинг в отношении таких мер, как упрощение госрегистрации ЛС, ускорение внесения изменений в регдосье, упрощение перерегистрации цен на ЖНВЛП, а также реализация программы импортозамещения стандартных образцов фармсубстанций и примесей, предоставление системообразующим фармпредприятиям банковских гарантий с льготной ставкой комиссии и субсидирование кредитных ставок для системообразующих предприятий в целях получения льготных кредитов на пополнение оборотных средств.
Как вы оцениваете предложенные ассоциацией меры по снижению риска дефектуры лекарств?
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Предлагаемые АФПЕАЭС инициативы, безусловно, важны. Мы поддерживаем идею создания и внедрения системы, которая позволит оценивать эффективность принимаемых мер поддержки. В том числе это даст возможность обратить внимание на «узкие» места. Так, например, несмотря на оперативное принятие мер на уровне Правительства, дальнейшая их реализация зачастую затягивается, как в случае с созданием межведомственной комиссии по определению дефектуры.
В целом в вопросах дефектуры, на наш взгляд, требуются новые походы и более решительные действия. Важно не усложнять принятие решений сложными межведомственными механизмами, а пойти по пути автоматического признания дефектурными всех препаратов, производимых с использованием сырья или вспомогательных средств, поставляемых из недружественных стран. Сегодня это необходимое условие, чтобы фармкомпании смогли более гибко походить к вопросам изменения производственных процессов ради обеспечения доступности лекарственных средств для наших пациентов.
Мы как предприятие поддерживаем меры, которые предлагает Ассоциация фармпроизводителей. Со своей стороны хотим добавить, что важно предпринимать усилия, направленные на то, чтобы полностью снять все госпошлины на закупку фармацевтического оборудования и на закупку ввозимых фармацевтических субстанций, а также отменить для фармацевтических промышленников внутри страны уплату НДС, налога на имущество, на землю и налог на прибыль. Такие действия помогут значительно снизить проблему дефектуры лекарственных препаратов.
Кроме того, в ближайшее время будет необходимо разрешить использование приборов и средств измерений, не внесенных в госреестр средств измерений, ввозимых из Индии либо Китая, которые можно использовать для процессов разделения веществ (например, для ВЖХ — Высокоэффективной жидкостной хроматографии или ГЖХ — газовой хроматографии). Сегодня оборудование из этих стран не внесено в реестр оборудования, разрешенного для получения лицензии, а нам необходимо его приобретать.
Еще одна важная задача заключается в упрощении и смене подхода при регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства из списка ЖНВЛП. Потому как текущая методика подразумевает сегодня очень сложный алгоритм регистрации и перерегистрации цен.
Мы, как производители фармацевтических препаратов, осуществляем закупку сырья и расходных материалов, цены на которые не регулируются государством. Производители же ограничены предельной отпускной ценой. Ее ежегодная индексация не способствует прибыльной работе предприятия. В результате имеем риск возникновения дефектуры.
Считаю, что успешное решение вышеуказанных проблем будет способствовать стабильному развитию фармацевтической отрасли.
Откровенно говоря, не совсем понятно, почему в рамках реализации «Стратегии развития отечественного фармпрома», которая была утверждена в конце 2009 г., не был предусмотрен целый ряд мер, без реализации которых просто технически невозможно рассчитывать ни на эффективное развитие отрасли, ни на импортозамещение, ни тем более на развитие экспортного потенциала. Тут можно назвать целую россыпь фактов, начиная от отсутствия у отрасли собственных стандартных образцов, вспомогательных веществ и даже картона в достаточном количестве, заканчивая фактически узаконенным процессом имитации производства в виде упаковки in-bulk и, наконец, отсутствием гарантий закупки продукции, которая должна была появиться в рамках реализации стратегии.
Не хочу сказать, что стратегия была абсолютно бесполезна, даже в подобном формате она стала серьёзным стимулом для привлечения инвестиций и общего развития фармпрома, в конце концов появление ряда критически важных для системы здравоохранения отечественных продуктов стало возможным в т.ч. благодаря этому документу. Хотя и надо признать, что большая часть целей «Стратегии» достигнута не была, причём не из-за внешнего давления или экономических реалий, а просто в силу отсутствия проработки целого пласта административных вопросов. В т.ч. не были детализированы технические моменты госрегулирования и не были сформулированы инструменты контроля за выполнением программы.
Фактически речь шла не о «Стратегии», а о декларации намерений и, конечно, обновленная версия документа должна учитывать все перечисленные вопросы. И если в конце «нулевых» даже формат декларации был уже большим достижением, то сейчас это не просто непозволительная роскошь, текущее состояние отечественной фармпромышленности вполне в состоянии реализовывать гораздо более амбициозные задачи, чем просто «закрытие риска дефектуры».
В отношении принятых Правительством Российской Федерации беспрецедентных мер в части регистрации новых лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения хочу отметить, что созданный механизм предполагает позволить субъектам обращения оперативно совершать необходимые регистрационные действия в целях избежания дефектуры (риска ее возникновения) в условиях введенных ограничений экономического характера. Однако эти механизмы достаточно сложны и требует от производителей лекарственных препаратов выполнения определенной последовательности действий, от федеральных органов исполнительной власти – ресурсов и времени на оценку документов и сведений, представляемых в рамках реализации как приказа Минздрава России от 26.05.2022 №339, так и непосредственно процедур в соответствии с постановлениями №№ 440 и 593.
В реалиях текущей ситуации, когда происходят молниеносные изменения во всех сферах хозяйственной деятельности Российской Федерации и адаптация процессов, в том числе производственных – время является основополагающим фактором. Мы понимаем, что от скорости принятых нами решений зависит жизнь и здоровье пациентов.
На протяжении последних лет успешно функционирует институт уполномоченных лиц по качеству с соответствующей ответственностью таких лиц совместно с руководителями предприятий за качество выпускаемых лекарственных препаратов.
В этой связи представляется возможным дополнить ранее изданные нормативные правовые акты в части упрощенной (уведомительной) процедуры внесения таких изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных препаратов.
В части процедуры перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты с учетом текущей внутри и внешнеэкономической ситуации, необходимо максимально упростить процесс признания дефектуры (рисков ее возникновения), поскольку сейчас это является узким местом всей процедуры.
Сравнение стоимости лекарственных препаратов, произведенных в Российской Федерации и референтных лекарственных препаратов зарубежного производства (индикативный метод) в ряде случаев утрачивает свою актуальность. В целях бесперебойного обеспечения пациентов эффективными, качественными и безопасными лекарственными препаратами, сохранения объема научно исследовательских и конструкторских работ, проведения необходимого объема доклинических и клинических исследований новых лекарственных препаратов, сохранения рабочих мест в сфере обращения лекарственных средств требуется внедрение новых подходов и методик в этом направлении.