Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отозвало свое одобрение, выданное онкопрепарату Ukoniq (umbralisib). Такое решение было принято регулятором из-за опасений насчет риска смерти у пациентов. На основе обновленных данных клинических испытаний эксперты агентства определили, что риски лечения с помощью Ukoniq перевешивают его преимущества, отметил регулятор.
В апреле TG Therapeutics сняла препарат с продажи в США из-за сохраняющихся проблем с безопасностью и отозвала заявку на расширенное использование препарата для лечения других типов лимфом.
FDA предоставило лекарству ускоренное одобрение для лечения лимфомы маргинальной зоны (MZL) и фолликулярной лимфомы (FL) в феврале 2021 года. Этот способ внедрения средств лечения, который использовался в основном в случае появления новых видов терапии редких заболеваний, стал предметом более пристального внимания после того, как FDA использовало его в прошлом году для одобрения скандально известного препарата Biogen от болезни Альцгеймера.
7 июня 2021 года FDA одобрило разработанный Biogen препарат «Адуканумаб» для людей с болезнью Альцгеймера. Вокруг решения регулятора разгорелись споры, многие сотрудники FDA подали из-за него в отставку.
