На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
— Особенности формирования и подачи регистрационного досье в рамках ЕАЭС. Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье.
— Последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации.
— Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных КИ с учетом требований ЕАЭС.
— Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье.
— Формирование пакета документов для проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств. Основные требования совета по этике к оформлению документов.
— Обоснование безопасности лекарственных препаратов при проведении оптимизированных доклинических исследований.
— Предоставление документов и данных в модуле 3 (качество) регистрационного досье.
— Подходы к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки.
— Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
— Новые требования к мастер-файлу системы фармаконадзора.
— Фармакопейные требования и подготовка материалов регистрационного досье по качеству.
— Предоставление документов и материалов для проведения экспертизы качества образцов. Требования законодательства. Рекомендации экспертов. Ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче и приемке лекарственных средств и субстанций.
— Представление информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) в рамках требований ЕАЭС.
— Представление информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС.
— Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства, а также другие темы.