Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в июле 2022 года

0
314
С 6 по 8 июля 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдет онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень)» для представителей фармацевтической отрасли.

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

– Особенности формирования и подачи регистрационного досье в рамках ЕАЭС. Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье.

– Последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации.

– Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных КИ с учетом требований ЕАЭС.

– Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье.

– Формирование пакета документов для проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств. Основные требования совета по этике к оформлению документов.

– Обоснование безопасности лекарственных препаратов при проведении оптимизированных доклинических исследований.

– Предоставление документов и данных в модуле 3 (качество) регистрационного досье.

– Подходы к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки.

– Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

– Новые требования к мастер-файлу системы фармаконадзора.

– Фармакопейные требования и подготовка материалов регистрационного досье по качеству.

– Предоставление документов и материалов для проведения экспертизы качества образцов. Требования законодательства. Рекомендации экспертов. Ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче и приемке лекарственных средств и субстанций.

– Представление информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) в рамках требований ЕАЭС.

– Представление информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС.

– Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства, а также другие темы.