Индийский производитель вакцин Biological E получил одобрение от генерального контролера по лекарственным средствам Индии (DCGI) на свою вакцину от коронавируса Corbevax в качестве гетерологичной бустерной дозы для людей в возрасте 18 лет и старше.
Corbevax – это белковая субъединица вакцины от COVID-19, разработанная из компонента шиповидного белка на поверхности вируса, который способствует развитию иммунного ответа против вируса.
Вакцина была одобрена для ограниченного использования во время чрезвычайных ситуаций и вводится через шесть месяцев после введения первых двух доз вакцин Covaxin или Covishield.
«Мы очень довольны этим одобрением, которое устранит потребность в бустерных дозах вакцин от COVID-19 в Индии. Мы преодолели еще одну веху на пути вакцинации от коронавирусной инфекции. Это одобрение отражает устойчивые стандарты безопасности мирового уровня и высокую иммуногенность Corbevax», – сказала исполнительный директор Biological E Махима Датла.
Компания заявила, что одобрение вакцины регулирующими органами было основано на данных, полученных в ходе многоцентрового плацебо-контролируемого клинического испытания третьей фазы с гетерологичной ревакцинацией.
Исследование проводилось на 416 участниках в возрасте от 18 до 80 лет, которые ранее были вакцинированы первыми двумя дозами Covaxin или Covishield.
Результаты исследования показали, что Corbevax увеличивает титры нейтрализующих антител в группах Covishield и Covaxin по сравнению с группой плацебо.
Компания Biological E заявила, что бустерная вакцина безопасна и хорошо переносится, и в течение трех месяцев после введения бустерной дозы не было зарегистрировано никаких побочных эффектов.
