Центр образовательных программ НЦЭСМП опубликовал записи прошедших вебинаров

0
1031

Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России открыл для прослушивания записи прошедших на базе организации вебинаров. Прослушать вебинары можно на сайте

Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье.

На вебинаре рассмотрены общие требования и положения нормативно-правовых документов Евразийского экономического союза (Союз) по представлению документов в модуле 3 (Качество) регистрационного досье в рамках процедуры регистрации лекарственного препарата и процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.

Будут приведены рекомендации экспертов по формированию разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию (раздел 3.2.S.) и лекарственный препарат (раздел 3.2.Р.) синтетического (химического) происхождения, указаны типичные ошибки заявителей.

Требования к отчету по фармакокинетической части исследования биоэквивалентности лекарственных средств.

На вебинаре рассмотрены основные требования к представлению фармакокинетических результатов исследования биоэквивалентности. Будут обсуждены анализ исследуемых образцов и валидация как основные источники данных по фармакокинетике. Особое внимание будет уделено разбору типичных ошибок в представлении данных в отчете об исследовании биоэквивалентности.

Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС.

В рамках работы вебинара рассмотрен первый опыт работы в рамках правил ЕАЭС, он свидетельствует о том, что подготовка инструкции по медицинскому применению в виде листка-вкладыша представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей. Вопросы оформления и необходимости пользовательского тестирования ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов заявителем.

Вместе с тем без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС успешная регистрация и приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.

Также на вебинаре расскажут, что такое пользовательское тестирование, типы пользовательских тестирований. В каких случаях нужно проводить тестирование. Требования к основным документам: протокол, опросники, отчет.

Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС.

В рамках правил ЕАЭС работа по приведению редакционного досье в соответствие в зависимости от заявленных обстоятельств (то есть без расширения или с расширением географии) представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей.

Вопросы оформления и подхода к представлению текста ОХЛП в зависимости от вида работы – с расширением или без расширения географии – ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов заявителем.

Без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС успешное приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.

Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС.

Вебинар посвящен достаточно специфичному вопросу, а именно: валидации регистрационного досье лекарственного препарата, предоставляемого заявителями в рамках регистрационных процедур по правилам Евразийского экономического союза. Мы разберем, что такое валидация регистрационного досье, какая она бывает, кто ее проводит и по каким критериям.

Как можно оптимизировать регуляторную процедуру, обладая полезными знаниями в этой области и т. д.

По окончании лекции запланирован круглый стол, и в течение часа мы ответим на все вопросы, которые возникнут у слушателей по ходу лекции.

Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств.

На вебинаре рассмотрены требования к доклиническим исследованиям препаратов отдельных групп. Для оригинальных препаратов – объем доклинических исследований в зависимости от стадии клинической разработки. Для гибридных – случаи, в которых могут потребоваться дополнительные экспериментальные данные. Будут рассмотрены рекомендации к объему доклинических исследований комбинированных препаратов, а также к формированию смешанного регистрационного досье.

Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки.

На вебинаре рассмотрены общие подходы к изучению стабильности химических синтетических фармацевтических субстанций и ЛП, получаемых на их основе, в рамках национальной процедуры и ЕАЭС.

Документы, регламентирующие порядок исследования стабильности при экспертизе ЛС в РФ и документах ЕАЭС.

Требования к условиям хранения (температурный режим и относительная влажность), виды исследования стабильности, периодичность испытаний и типы серий, которые допускается использовать для изучения стабильности.

Требования к минимальному объему данных по изучению стабильности, необходимых для установления заявленного срока годности.

Установление срока годности и даты переконтроля фармацевтических субстанций в РФ и в рамках процедуры ЕАЭС.

Также рассмотрены типичные ошибки, встречающиеся в представленных данных по изучению стабильности.

Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации.

Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов, их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности и их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности, эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности, эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.

Правила работы в личном кабинете заявителя.

Вебинар будет посвящен вопросам работы личного кабинета заявителя, а именно:

  • Что такое личный кабинет заявителя? Какие задачи он решает?
  • Как, кому и для чего нужно получить к нему доступ.
  • Как пользоваться личным кабинетом и не совершать ошибок при работе с автоматизированными сервисами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, доступными в личном кабинете заявителя.