Новость о том, что в Сургуте хотят ликвидировать центральную производственную аптеку, широко освещали не только местные информационные ресурсы, но и центральные СМИ. Более того, эта новость спровоцировала всплеск интереса к законопроекту, который находится в Госдуме и обещает возродить производственные аптеки. Поправки к закону сейчас проходят процедуру согласования.

В итоге власти Сургута решили перенести продажу центральной аптеки на неопределенное время, а к производственному и юридическому аспекту работы производственных аптек вопросов оказалось больше, чем ответов (как и к первой редакции «зависшего» закона).

История вопроса

В 2010 году был принят Федеральный закон № 61-ФЗ об обращении лекарственных препаратов, ужесточивший регулирование в этой сфере. Фактически он и стал «началом конца» аптечного производства. (До его принятия в аптечном производстве, например, допускалось использование готовых лекарственных форм и было право менять дозировку готового лекарства под конкретного пациента.)

В то же самое время эксперты, представляющие интересы крупных аптечных сетей, называли производственную опцию аптек уже отжившей и не пользующейся спросом. Подчеркивали, что это наследие советского времени и дефицита лекарств, а сейчас на российском рынке есть все. Справедливо отмечали и отсутствие в современном здравоохранении врачей, которые могли бы писать рецепты для фармацевтов.

Безусловно, при нынешнем состоянии фармацевтики необходимости возвращаться в СССР, где практически каждая аптека готовила лекарства, нет. Но в странах с развитым фармацевтическим рынком, например Германии и Австрии, каждая аптека обязана иметь РПО, в Финляндии существуют производственные лаборатории, выполняющие заказы посетителей аптек. Роль практикующего фармацевта за рубежом растет, несмотря на разнообразие выпускаемых промышленностью лекарственных форм. Провоцирует этот процесс не экономический фактор, а потребность особых групп пациентов в разнообразных лекарственных формах и дозировке, начиная от педиатрической или дерматологической практики и заканчивая лекарствами для лечения онкологических заболеваний. По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США ежегодно по рецептам врачей изготавливается 30-40 млн лекарственных препаратов, которые считаются более эффективными, так как прописаны врачом и изготовлены фармацевтом с учетом индивидуальных особенностей пациента.

В России на сегодняшний день нет даже специального реестра таких аптек. В прошлом году наши коллеги из журнала «Аптекарь» вычислили, что в России работает около 460 производственных аптек, то есть их доля в стране не превышает 0,65%. При этом из более чем 2000 разрешений, выданных Росздравнадзором на изготовление лекарств, только четверть приходится на аптеки, которые обслуживают население. Больше всего лицензий получают стационары, клиники, санатории и другие медицинские организации.

Всем заинтересованным лицам было понятно, что какое-либо возрождение отделов по изготовлению лекарств в аптеках может стать возможным только в случае принудительной воли Минздрава.

И вот в сентябре 2019 года группа депутатов фракции «Единая Россия» выступает с инициативой внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». В представленном в Госдуму проекте депутаты предлагают предоставить аптечным организациям (в том числе ветеринарным) право изготавливать лекарственные препараты как из фармацевтических субстанций, так и из зарегистрированных лекарственных препаратов. Кроме того, проект отменяет запрет на изготовление аптеками зарегистрированных лекарственных препаратов.

Через полгода, в марте 2021 года, Госдума принимает в первом чтении законопроект о возрождении аптечного производства. И сейчас, в июле 2022 года, довольно громко прозвучал вопрос: что происходит с законопроектом?

Леонид Огуль, депутат Государственной думы, первый заместитель председателя комитета по охране здоровья, доктор медицинских наук, заверяет, что работа над законом идет в интенсивном режиме, и считает, что сегодня возрождение аптечного производства – одна из актуальных задач, входящих в комплекс мероприятий по лекарственной безопасности: «Законопроект уже получил поддержку Минздрава РФ, Ассоциации государственных аптечных сетей, Российской ассоциации аптечных сетей, общественных организаций, производителей и фармацевтов. И планируем, что в осеннюю сессию мы его примем. Я лично делаю все возможное, чтобы ускорить данный процесс. Мы уже обсуждали с Минпромторгом, что в зависимости от квалификации и возможностей аптеки на ее базе можно изготавливать из субстанций те препараты, которые попадают под риск дефектуры. С принятием данного закона, конечно же, расширится перечень тех препаратов, которые смогут изготавливать данные аптеки».

Что сегодня могут РПО?

В принятии законопроекта в первую очередь заинтересованы сами производственные аптеки: они надеются, что ассортимент, который будет расширен, сможет улучшить материальное самочувствие предприятий. Но, по мнению ряда экспертов, в сегодняшней экономической ситуации в производственных аптеках есть острая необходимость, так как их силами можно сгладить дефектуру, возникающую из-за ажиотажного спроса. Конечно, заменить препараты фармацевтических заводов производственные аптеки не способны, но подставить плечо в лекарственном обеспечении могут.

Так, в Приморском крае силами производственных аптек удалось избежать дефицита препаратов для лечения щитовидной железы, в частности L-тироксина, образовавшегося в России из-за ажиотажного спроса, рассказала Виктория Преснякова, директор Ассоциации независимых аптек и руководитель Альянса фармацевтических ассоциаций: «Несколько месяцев, когда мы говорили о дефиците гормонов щитовидной железы, наша центральная аптека и коллеги в Приморском крае помогали пациентам с хроническими заболеваниями, которые не смогли приобрести вовремя нужный препарат».

Например, в центральной аптеке Сургута, закрытия которой удалось избежать, готовят для городской больницы жиро-гормональную смесь, которая используется как обезболивающее при внутренних ожогах, щадящее желудочно-кишечный тракт ребенка. Если ребенок проглотил батарейку, именно этой смесью спасают жизнь и здоровье маленького пациента. Срок годности лекарства – двое суток, понятно, что заменить его нечем. При производстве смеси на предприятии туда необходимо добавлять консерванты, продлевающие срок годности, что вряд ли положительно скажется на обожженном желудке малыша.

И конечно, производственные аптеки – это шанс на жизнь и здоровье для пациентов с орфанными заболеваниями. Для редких заболеваний нужны редкие лекарственные препараты, часто это простые химические субстанции, которые необходимы 30-40 человекам на всю страну. В виде привычных лекарственных форм они или не выпускаются, или продаются по неадекватно дорогой цене, притом что их себестоимость может укладываться в несколько сотен рублей. Такие препараты не ввозятся и не регистрируются в России: полноценному бизнесу это невыгодно.

Сергей Куцев, директор Медико-генетического научного центра им. академика Н. П. Бочкова, главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ, считает, что производственные аптеки – спасение для пациентов с орфанными заболеваниями, и они должны быть в каждом субъекте РФ: «Приведу пример – у нас есть целая группа заболеваний, которые сопровождаются нарушением цикла мочевины, поэтому в крови накапливается аммиак, обладающий сильным токсическим действием. Его нужно связывать. Существуют разные подходы, один из них – применение бензоата натрия. Это известный консервант, насколько я помню, но это и лекарственная субстанция. В Москве уже есть такая производственная аптека, где 10 наших пациентов получили эти порошки в нужном количестве. Для группы орфанных заболеваний производственные аптеки являются исключительно важными. И важно, чтобы они были в каждом субъекте РФ, для того чтобы помочь нашим пациентам, которые разбросаны по всей страны и которых очень мало».

То есть сегодня даже до принятия законопроекта производственные аптеки позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов; обеспечивают индивидуальное дозирование лекарственных веществ; готовят лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок, когда это необходимо.

Вопросы без ответов

В ходе онлайн-конференции, посвященной лекарственному обеспечению и проводимой Общественной службой новостей, ее участники обсуждали роль и перспективы производственных аптек в обеспечении населения лекарственными препаратами. Оказалось, что никто из представителей фармсообщества не знаком с теми поправками, которые были внесены в законопроект.

И если Зинаида Кулешова, генеральный директор АО «Центральная аптека» Сургута считает, что закон надо принимать в срочном порядке и он должен состоять из двух основных пунктов: разрешить готовить препараты из незарегистрированных субстанций (или признать эти субстанции зарегистрированными) и производить их из готовых лекарственных препаратов, то Александр Ли, председатель правления Ассоциации государственных аптечных сетей, уверен, что в первой редакции законопроект нежизнеспособен, так как ставит своей целью лишь реанимацию аптечных сетей в том виде, в котором они существовали в СССР.

«Я знаком с первой редакцией законопроекта, думаю, что в таком виде он нежизнеспособен. Во-первых, совершенно не определены правовые проблемы, которые существуют. Во-вторых, в нем ничего не сказано о модернизации аптек. То оборудование, которое на сегодняшний день есть, оно абсолютно архаично. Готовить на них новые лекарственные формы как минимум небезопасно. Вопрос о новом современном оборудовании должен стоять, а в проекте закона сказано, что никакого дополнительного финансирования не требуется… Производственная аптека сегодня стать базой для малосерийного производства не может, потому что это сложно. Это крайне дорогое предприятие, но отказываться от него нельзя. Нужно сделать некое частно-государственное партнерство», – считает Александр Ли.

Последние 30 лет о производственных аптеках, выживающих чудом, почти не вспоминали. Совершенно закономерно, что есть масса вопросов к тому оборудованию, на котором они работают. Как минимум потребуется его обновление под соответствующие современные требования и инновационные продукты. Понятно, что провизор-аналитик с пипеткой никак не может быть символом сегодняшнего уровня развития фармации.

Вопрос подготовки кадров для производственных аптек – тема отдельного и большого разговора. «Если уйдут провизоры-аналитики и провизоры-технологи, аптеку можно будет закрывать. Знания, умения и навыки передавать сегодня некому», – прогнозирует Зинаида Кулешова.

Более того, примеры прописей, на которых обучаются студенты, часто дублируют номенклатуру готовых лекарственных средств и содержат незарегистрированные фармацевтические субстанции.

Разработка и внедрение прописей лекарственных средств, выстраивание системы обмена данными между врачами и аптечными учреждениями, подготовка фармацевтических аналитиков и технологов, обучение врачей – весь комплекс задач невозможно решить в рамках одного законопроекта. Скорее разговор должен идти о разработке национальной программы, если государство заинтересовано в развитии этого сегмента рынка. Стоит ли игра свеч?

По мнению Захара Голанта, председателя правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России, возрождение производственного направления в фарме – актуальная международная тенденция, от которой нельзя отказываться: «Если смотреть на ситуацию в мире в целом, то аптечное изготовление лекарств давно стало глобальным трендом. Доля экстемпоральных препаратов на мировом фармрынке составляет уже около 10%. В нашей же стране данный сегмент не развивается уже три десятилетия. А ведь он снял бы вопрос доступности лекарственной терапии – как в амбулаторном, так и в госпитальном сегменте. При позитивном сценарии доля экстемпоральной рецептуры в России может достигнуть справедливых 200-300 млрд рублей в год».

Существующий комплекс вопросов не решится принятием отдельно взятого законопроекта. Важна профессиональная дискуссия, в которую будут вовлечения не только Минздрав и Минпромторг, но и представители всего отраслевого сообщества, чтобы «за внесением изменений в ФЗ № 61 мы вообще не закрыли перспективы развития аптечного производства в России. С момента принятия этого закона в 2010 году фармацевтическая отрасль пережила „регуляторную революцию”, которая в том числе произошла на уровне принятия огромного комплекса нормативных документов, более 40 в рамках Евразийского экономического союза. Вот ровно та же самая работа, которая займет 5-10 лет, должна быть проделана с точки зрения аптечного производства», – считает Захар Голант.