Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило препарат Sunlenca (lenacapavir) для терапии ВИЧ от Gilead, говорится в сообщении на сайте компании.
Планируется, что Sunlenca будет применяться у пациентов с ВИЧ в сочетании с другими антиретровирусными препаратами при множественной лекарственной устойчивости, когда невозможно разработать супрессивную противовирусную схему.
Регулятор принял решение на основании исследования второй-третьей фаз CAPELLA. В ходе испытаний 83% пациентов, получавших lenacapavir в дополнение к оптимизированной фоновой схеме, достигли неопределяемой вирусной нагрузки (<50 копий/мл) на 52-й неделе. Лекарство вводится раз в полгода, для пациентов такая схема приема может стать более удобной и менее дорогостоящей.
Sunlenca может стать первым препаратом против ВИЧ, который устраняет репликацию вируса на всех стадиях его развития.
Ранее испытания препарата были приостановлены в США из-за проблем на производстве, которые обнаружило FDA. В марте регулятор отклонил заявку Gilead на одобрение lenacapavir. Gilead в итоге изменила тип флаконов для препарата, и регулятор принял заявку компании.
