Европейский регулятор рассмотрит заявки на одобрение противогрибкового средства rezafungin от Cidara Therapeutics, применяемого один раз в неделю, сообщает pharmaphorum. В следующем году EMA примет решение в отношении этого нового лечения серьезных инвазивных инфекций, вызванных видами Candida.
Заявка основана на исследовании ReSTORE rezafungin, препарата класса эхинокандинов, которое достигло своих целей, показав, что rezafungin так же эффективен, как ежедневный прием препарата caspofungin, применявшегося десятилетия назад при тяжелой кандидемии или инвазивном кандидозе.
В случае одобрения rezafungin может стать первым новым препаратом первой линии для лечения тяжелых кандидозных инфекций за более чем десятилетие и предоставить новый вариант терапии для пациентов, которые не реагируют на современные препараты первой линии. Устойчивость к противогрибковым препаратам представляет собой серьезную проблему в случае болезней, вызванных видом Candida. Несмотря на доступные в настоящее время методы лечения, уровень смертности пациентов с инвазивным кандидозом остается высоким и составляет до 40%.
Заявка ЕС была подана вскоре после того, как Cidara и американский партнер Melinta Therapeutics подали заявку на одобрение препарата регулятором FDA, решение которого ожидается в первом квартале 2023 года. Melinta заплатила Cidara $30 млн авансом за права США на препарат в рамках сделки, цена которой может доходить до $460 млн плюс гонорары с продаж.
