Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало добавить в инструкцию вакцины Novavax от COVID-19 предупреждение о новых побочных эффектах, таких как миокардит и перикардит, сообщает Reuters.
В Novavax заявили, что во время клинических испытаний препарата Nuvaxovid не возникало опасений по поводу воспалений сердца и что будет собрано больше данных, добавив, что наиболее распространенной причиной миокардита являются вирусные инфекции.
На этой неделе EMA попросило Novavax предоставить дополнительные данные о риске этих побочных эффектов.
«Мы будем работать с соответствующими регулирующими органами, чтобы гарантировать, что информация о нашем продукте соответствует нашей общей интерпретации поступающих данных», – добавили в компании.
В июне Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) указало на риск воспаления сердца из-за вакцины Novavax.
Миокардит и перикардит ранее были идентифицированы как редкие побочные эффекты, в основном наблюдаемые у молодых мужчин, от новаторских мРНК-вакцин производства Moderna и альянсом Pfizer и BioNTech.
Nuvaxovid – это пятая вакцина, которая рекомендована в ЕС для борьбы с коронавирусом. Ранее в Евросоюзе одобрили для использования четыре вакцины от COVID-19: Pfizer/BioNtech, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
