Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку Astellas на одобрение препарата fezolinetant, негормонального средства для лечения симптомов менопаузы, сообщает pharmaphorum.
Регулятор должен завершить оценку препарата для лечения вазомоторных симптомов менопаузы (ВСМ), таких как приливы и ночная потливость, к 22 февраля следующего года, отметили в Astellas.
Компания возлагает большие надежды на новый препарат, отмечает издание. Показателем этого стал тот факт, что она использовала ваучер на приоритетное рассмотрение, чтобы сократить время рассмотрения заявки с 10 месяцев до шести. Начало оценки FDA и сокращение времени рассмотрения могут помочь Astellas опередить своего ближайшего конкурента в новой категории, немецкую компанию Bayer, которая разрабатывает ингибитор NK1,3 под названием elinzanetant для облегчения симптомов менопаузы.
Вазомоторные симптомы менопаузы испытывают до 80% женщин, это основная причина обращения за медицинской помощью на данном этапе их жизни. Около трети женщин сообщают о тяжелом проявлении этих симптомов, которые могут преследовать их в течение 10 и более лет после последней менструации.
Терапия вазомоторных симптомов менопаузы в настоящее время основана на заместительной гормональной терапии (ЗГТ), а также (реже) на других препаратах, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
