Опубликован сборник тезисов докладов научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» – «РегЛек-2022», которая состоялась 26-29 апреля 2022 года в Москве. Традиционно организатором конференции явилось ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Научная программа конференции включала 18 секционных заседаний, в ходе которых были рассмотрены актуальные для развития фармацевтической отрасли темы.
Особое внимание было уделено развитию стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации в свете гармонизации требований с Фармакопеей ЕАЭС, регуляторным вопросам биоаналогичных лекарственных препаратов, регистрационным процедурам по правилам Союза, а также актуальным вопросам формирования регистрационного досье, в частности особенностям комплектации модуля 3 для различных лекарственных форм.
Ключевой темой для обсуждения стала экспертиза качества лекарственных средств, включая биотехнологические препараты: физико-химические методы испытаний, оценка данных по изучению стабильности лекарственных средств при проведении экспертизы, основные направления оценки соотношения между пользой и риском в рамках правил ЕАЭС, актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций и др.
В сборнике представлены тезисы и презентации основных докладов конференции, которые имеют важное теоретическое и практическое значение для специалистов, отвечающих за выпуск лекарственных препаратов в обращение – от их разработки до регистрации и вывода на рынок. К примеру, при подготовке регистрационных досье на лекарственные средства заявители могут воспользоваться опытом своих коллег и рекомендациями регуляторных органов, избежать типичных ошибок и сократить срок экспертизы заявленных к регистрации лекарственных препаратов.
Выпуск сборника тезисов и презентаций конференции в электронном формате и размещение его в открытом информационном пространстве способствуют максимальному сохранению и распространению чрезвычайно важной для фармацевтического сообщества не только научной, но и практической информации.
Полную версию сборника тезисов и презентаций можно скачать по ссылке: https://www.regmed.ru/Content/News/RegLec-TesisDoc