Минздрав России предложил внести изменения в порядок лицензирования деятельности по сервису медизделий, утвержденный в ноябре 2021 года. Производителей могут вновь обязать оформлять лицензии на сервис собственных медизделий, при этом освободят от соответствия системе менеджмента качества.
Ведомство предлагает внести поправки в Постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий». Соответствующий документ опубликован на сайте regulation.gov.ru.
Предложение ведомства подразумевает также расширение и уточнение перечней медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и список техники для его сервиса.
Также Минздрав предлагает освободить от получения лицензий сервис тех изделий, которые по своей документации не предполагают регулярных осмотров, сервиса или ремонта, а также не могут быть отнесены ни к одной из групп потенциального риска.
В случае принятия документа поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.
