Фармацевтические компании готовы вложить более 100 млрд рублей в создание новых и реконструкцию существующих российских предприятий. Одной из актуальных задач отрасли становится повышение качества проектирования фармпроизводств.

В 2021 году предприятия фармацевтической отрасли были готовы планировать или проводить строительство, реконструкцию, а также техническое перевооружение своих заводов на общую сумму более 100 млрд рублей – такова оценка ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Минпромторга России. При этом 29% посетителей ежегодной профильной выставки «Фармтех», по данным ее организаторов, были заинтересованы в проектировании фармпроизводств под ключ с привлечением инжиниринговых компаний.

По определению Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга (ISPE), инжиниринг должен обеспечивать не только надежное проектирование и монтаж, но и функционирование производственных и инженерных систем «на протяжении их жизненного цикла» с целью производства безопасных для пациента и эффективных лекарственных средств (ЛС). Для участников российского рынка Евразийское отделение ISPE готовит перевод руководств, помогающих внедрять лучшие практики в отрасли.

По оценкам ГИЛС и НП Минпромторга, сейчас в России работает от 100 до 130 инжиниринговых компаний. В их число, впрочем, входят и предприятия, предлагающие лишь отдельные услуги, например поставку оборудования, монтаж чистых помещений или квалификацию помещений и систем. «Зачастую с удивлением узнаем, что тендер на проектирование такого сложного производства, как, например, вакцинное, выиграла компания без опыта проектирования фармпредприятий», – замечает глава проектного подразделения ГИЛС и НП Минпромторга Игорь Фальковский. По данным СПАРК, около 40% компаний, указавших проектирование фармпредприятий как основной вид деятельности, насчитывают от одного до шести сотрудников.

Роли заказчика и подрядчика

Ситуация на рынке фармацевтического инжиниринга осложняется обилием небольших инжиниринговых компаний, «отвечающих перед заказчиком лишь своим уставным капиталом», и распространенной практикой заказчика «подменять проектировщика по принципу «что скажу, то и нарисуют». При этом заказчик игнорирует тот факт, что только опытный проектировщик может корректно сочетать в одном проекте требования множества действующих норм.

Каждый проект по созданию фармпроизводства – уникальный, отмечает директор завода «Герофарм» Алексей Митин: «Здесь нет готовых технологических решений и подрядчиков, которым можно было бы отдать реализацию всего проекта под ключ». В качестве примера Алексей Митин приводит производственные площадки «Герофарма», построенные в 2017-2018 годах. «Инженерные системы предприятия поддерживают так называемые чистые среды: это чистый пар, очищенная вода, вода для инъекций. Создан комплекс чистых помещений», – перечисляет он.

В соответствии с требованиями правил GMP ЕАЭС производитель ЛС обязан контролировать критические аспекты своей деятельности, в частности проектирование нового цеха, реконструкцию или техническое перевооружение существующего. Контроль на этапе проектирования реализуется посредством квалификации проекта (DQ). В ходе DQ проверяется и документально оформляется соответствие проекта требованиям правил GMP, а также верифицируются требования задания на проектирование.

В «Герофарме» отмечают, что квалификация их завода «выполнялась собственной командой специалистов».

Зачастую DQ проводится под давлением заказчика, заинтересованного в формальном положительном результате. В итоге формируется отчет с заключением о соответствии, а в ходе инспекционной проверки риск обнаружения несоответствий регулятором возрастает. Слабые проектировщики вообще не заинтересованы в проведении DQ, так как считают его «либо средством конкурентной борьбы, либо карающим контролем», отмечает Игорь Фальковский. В итоге при стоимости проектных работ 5-10% от суммы инвестиций исправление ошибки или неоптимального проектного решения обойдется на поздних этапах проекта значительно дороже, чем стоимость услуг грамотного проектировщика, – собственно, цена ошибки сопоставима с общим объемом инвестиций. Ошибки, обнаруженные в ходе инспекционного контроля, могут привести к необходимости перестройки.

Качество инжиниринга

Эксперты видят несколько путей решения проблемы, в их числе создание российского рейтинга инжиниринговых компаний. По мнению Игоря Фальковского, такой рейтинг может быть создан только по инициативе отрасли и при условии соблюдения юридической чистоты. Рейтинг может включать реализованные инжиниринговой компанией greenfield- и brownfield-проекты с их краткой характеристикой, а также оценку удовлетворенности заказчика. Как правило, фармпроизводители ведут самостоятельную оценку своих инжиниринговых партнеров. Алексей Митин считает более целесообразным создание не рейтинга, который «так или иначе является субъективным», а реестра проектировщиков России. «Это позволило бы оперативно получать доступ к информации о компаниях», – добавляет он.

Другим способом улучшить качество фарминжиниринга в стране может быть создание саморегулируемой организации проектировщиков для фармотрасли. Алексей Митин, однако, отмечает, что создание такой СРО предполагает определенные расходы со стороны организаций – членов объединения, «что неизбежно ведет к росту их издержек, которые закладываются в стоимость товаров и услуг».

Понимая необходимость широкого обсуждения вопросов фармацевтического инжиниринга между инженерами, экспертами фармотрасли, представителями науки и регуляторами, ФБУ «ГИЛС и НП» в настоящее время работает над созданием дискуссионной площадки в рамках экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик. Это будет рабочая группа по инжинирингу экспертного совета. Инициатором ее создания выступил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, президент правления академии Владислав Шестаков.

Материал опубликован в специальном выпуске журнала «Новости GxP».