Российский рекомбинантный тест на основе гибридных белков ESAT-6 и CFP-10 включен в рекомендации ВОЗ

0
729

30 сентября ВОЗ опубликовала обновленные сводные руководящие принципы и новый оперативный справочник по тестам для диагностики туберкулезной инфекции. Впервые политика ВОЗ рекомендует для выявления и диагностики туберкулезной инфекции новый класс кожных тестов на основе антигенов микобактерий туберкулеза (TBST), к которым относится инновационный российский препарат «Диаскинтест».

TBST используют специфические антигены комплекса Mycobacterium tuberculosis и делают значительный шаг вперед в вопросах раннего выявления и диагностики туберкулезной инфекции по сравнению с туберкулиновой пробой, которая используется уже более полувека.

В рекомендациях ВОЗ речь идет только о трех тест-системах, включая препарат российской компании «Генериум».

Международные эксперты считают, что диагностическая точность новых кожных тестов TBST аналогична лабораторным IGRA-тестам (Interferon Gamma Release Assay – тесты на высвобождение гамма-интерферона при наличии микобактерии туберкулеза в организме) и выше, чем у туберкулиновой пробы. Применение новой группы тестов сочетает в себе простоту проведения кожных тестов и высокие диагностические характеристики лабораторных IGRA-тестов.

В основе разработанных рекомендаций лежит анализ более 100 опубликованных результатов научных исследований «Диаскинтеста». По данным экспертов ВОЗ, «Диаскинтест» является технологией, которая обладает высокой чувствительностью и специфичностью, что позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей.

В России существует отлаженная система скрининга туберкулеза и борьбы с этим заболеванием. Использование «Диаскинтеста» в нашей стране утверждено в 2009 году приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 855. С 2017 года также регламентировано его применение в скрининге туберкулеза у детей старше семи лет и подростков (приказ Минздрава России № 124н от 21 марта 2017 года). На сегодняшний день проведено более 60 млн проб.

Благодаря активному применению подобных современных технологий Россия в 2021 году наконец покинула список ВОЗ стран с высоким бременем туберкулеза, в котором находилась более 20 лет.

Тереза ​​Касаева, директор Глобальной программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом: «Возможности диагностики людей с туберкулезной инфекцией расширяются благодаря участию производителей и новым исследованиям. Обеспечение того, чтобы каждый нуждающийся мог получить быстрый и точный диагноз туберкулезной инфекции, имеет решающее значение для предотвращения и окончательной ликвидации туберкулеза».

Ирина Васильева, д. м. н., главный внештатный специалист-фтизиатр Минздрава России: «Впервые российский инновационный тест для диагностики туберкулеза и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса вошел в консолидированные методические рекомендации ВОЗ, которые являются основным предписанием для мирового врачебного сообщества».

Дмитрий Кудлай, д. м. н., член-корреспондент РАН, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум»: «При разработке „Диаскинтеста” использованы биотехнологии, которые позволили российским ученым первыми создать единую белковую молекулу на основе рекомбинантных белков ESAT-6 и CFP-10, являющихся антигенами M. tuberculosis. В области диагностики туберкулезной инфекции реализация ESAT-6/CFP-10-платформы позволила компенсировать многие недостатки туберкулиновой пробы, что и признано экспертами ВОЗ. В наши дни медицинские биотехнологии и их стремительное развитие являются ключом к решению целого ряда глобальных проблем в сфере здравоохранения и благополучия человека».