FDA одобрило первый в своем классе препарат против диабета I типа

0
1378

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование противодиабетического препарата teplizumab компании Provention Bio для применения у лиц в возрасте от восьми лет и старше, сообщает Reuters.

Отмечается, что это первое лекарственное средство, которое позволяет замедлить наступление у пациента инсулинозависимого диабета первого типа. Teplizumab будет продаваться под торговым названием Tzield. Его смогут принимать пациенты со второй стадией диабета, у которых обнаружены два или более аутоантитела к заболеванию и диагностирована аномалия стабильности сахара в крови.

«Мы ожидаем, что к концу года лекарство появится на рынке», – сказал Джейсон Хойтт, коммерческий директор Provention, добавив, что вместе с партнером Sanofi ведется подготовка к запуску продаж в январе 2023 года.

В октябре Provention подписала соглашение о совместном продвижении препарата с Sanofi. Компания предложила французскому фармпроизводителю эксклюзивные права на коммерциализацию препарата по всему миру в обмен на авансовый платеж в размере $20 млн. Согласно условиям сделки, в случае одобрения препарата Sanofi может приобрести акции Provention на сумму до $35 млн.

Существующий стандарт лечения диабета первого типа предполагает борьбу с симптомами заболевания, такими как низкий или, наоборот, высокий уровень сахара в крови, посредством регулярного приема инсулина.

Teplizumab, права на который Provention приобрела у MacroGenics в 2018 году, – это моноклональное антитело, которое подавляет иммунный ответ организма и позволяет ему дольше вырабатывать инсулин, тем самым откладывая наступление диабета первого типа. Препарат назначают в виде внутривенных введений один раз в день в течение 14 дней для пациентов старше восьми лет со второй стадией заболевания.