2022 год для нашего общего рынка лекарственных средств является серединой переходного периода формирования, и эксперты сторон уже получили некоторый опыт работы с актами ЕЭС, определили перспективные направления и подготовили ряд новых упрощенных регистрационных процедур для отдельных категорий лекарственных средств.
Уже можно подвести и итоги функционирования общего рынка и обсудить тенденции и перспективные направления, которые сейчас активно обсуждаются на площадках Евразийской экономической комиссии.
Одно из основных – принятое Советом Евразийской экономической комиссии 17 марта 2022 года решение о внесении изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которое предусматривает ряд ожидаемых бизнесом и регулятором нововведений.
Изначально правилами регистрации предусмотрено две процедуры: для регистрации новых лекарственных препаратов по правилам ЕАС – это децентрализованная процедура и процедура взаимного признания, а также процедура, доступная до конца 2025 года, более упрощенная.
Регистрация была возможна при условии предоставления части данных по клиническим исследованиям в пострегистрационный период, сокращенный объем предоставляемых документов для отдельных категорий лекарственных препаратов воспроизведенных и биоаналогичных вакцин, зарегистрированных до 2022 года, растительных, гомеопатических и хорошо изученных лекарственных препаратов.
Основные изменения касаются расширения возможностей электронного документооборота, проведения дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов. Также введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных лекарственных препаратов на рынок союза, что позволит производителям планировать распределение части расходов, связанных с разработкой и выводом лекарственных препаратов на рынок на пострегистрационный этап.
Принятое решение позволит упростить доступ пациентов к лекарственным препаратам при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций и группам препаратов для высокотехнологической, прорывной терапии, и применяемых при орфанных заболеваниях.
Таким образом, доступен широкий спектр возможностей для производителей как новых лекарственных препаратов, так и для уже зарегистрированных. Производителям доступна возможность выбрать территорию обращения препарата исходя из производственных возможностей и реальных планов на поставку.
Новые процедуры пересмотренного в марте раздела правил регистрации предоставляют возможности ускоренной экспертизы, условной регистрации, регистрации в исключительных случаях и регистрации с установлением дополнительных требований.
Что касается ускоренной экспертизы, то ее срок сокращается до 100 дней. Она доступна для препаратов, которые обладают особой значимостью для здоровья населения. Что касается условной регистрации, то по ее итогам выдается регистрационное удостоверение на один год, и после предоставления дополнительных данных за этот период проводится переоценка польза – риск. Она актуальная для лечения тяжелых заболеваний, а также для случаев применения при крайне неудовлетворенных потребностях систем здравоохранения. Достаточно предоставления данных краткосрочных клинических исследований и сокращенных данных по безопасности.
Что касается регистрации в исключительных случаях, то она применима для орфанных лекарственных препаратов при невозможности их изучения на данном уровне науки. При этом предоставляется не полный объем исследований и проводится ежегодная переоценка польза – риск.
По регистрации с установлением дополнительных требований могут быть назначены пострегистрационные исследования и дополнительные обязательства по мониторингу нежелательных реакций. Все это должно быть проведено в установленные сроки, иначе регистрационное удостоверение будет отменено.
Одним из актуальных направлений по совершенствованию актов комиссии по вопросам регистрации является регулирование обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов. В настоящее время установлены термины и общие требования к документам регистрационного досье этих видов лекарственных препаратов, ведутся работы по согласованию критериев определения лекарственных препаратов прорывной терапии, определение объема и стратегии фармразработки высокотехнологичных препаратов и других особенностей регулирования различных стадий их обращения.
Еще одним важным трендом в регулировании общего рынка лекарственных препаратов является внедрение дистанционных процедур. Учитывая опыт работы в условиях пандемии, возможность проведения дистанционных инспекций была предусмотрена в феврале 2021 года. Уже подготовлен и в первом полугодии 2023 года планируется к принятию детальный порядок проведения в качестве приложения к правилам инспектирования.
Также в последних изменениях правил регистрации расширена возможность предоставления документов регистрационного досье и ответов на запросы в электронном виде.
В целях повышения устойчивости экономики государств – членов союза Евразийская экономическая комиссия разрабатывает акты по различным направлениям, в том числе в сфере обращения лекарственных средств.
В частности, при отсутствии или возникновении угрозы отсутствия лекарственного средства на рынке государств – членов союза с целью обеспечения бесперебойного обращения в рамках союза было принято решение Совета Комиссии о временных мерах по установлению особенностей обращения, которое предусматривает:
– возможность устанавливать национальный порядок обращения лекарственных средств, который будет действовать до 31 декабря 2023 года;
– право уполномоченных органов продлевать действие регистрационных удостоверений и сертификатов GMP ЕАС, срок которых истекает в 2022 году, на 12 месяцев;
– право уполномоченных органов вносить изменения в сертификаты GMP ЕАС без проведения инспектирования. В случае изменения наименования или адреса местонахождения производителя без смены их фактического нахождения, перечня производимого на той же площадке и в тех же условиях тех лекарственных препаратов, которые были указаны в сертификате;
– право заявителя вместо сертификата GMP ЕАС подать до 31 декабря 2023 года заявление на проведение инспекций в срок регистрации, или по решению полномочного органа инспекция будет проведена после регистрации в плановом порядке.
В августе 2022 года принята новая редакция правил проведения фармацевтических инспекций, которая вступит в силу в следующем году. Актуализация единых правил инспектирования фармпроизводства проведена с учетом накопленной правоприменительной практики и наработанной нормативной базы союза в сфере обращения лекарственных средств. По итогам осуществлена идентификация подходов к этапности проведения фарминспекций.
